Questions réglementaires du domaine des sciences de la vie

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Le secteur des sciences de la vie est assujetti à une réglementation à la fois complexe et rigoureuse. C’est pourquoi le groupe Sciences de la vie de Fasken Martineau compte parmi ses champs d’expertise une pratique qui permet à ses clients de naviguer avec confiance les eaux de cette réglementation. Notre équipe comprend des experts en matière de réglementation répartis dans nos bureaux de Vancouver, de Toronto et de Montréal. Nous demeurons ainsi à l’affût des plus récents développements sur le plan de la réglementation dans un large éventail de domaines d’activité au Canada, notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les instruments médicaux, les produits cosmétiques, les produits alimentaires, les produits biologiques et les produits de santé naturels.

Notre équipe de spécialistes chevronnés est composée entre autres de professionnels diplômés en chimie, en biochimie, en microbiologie et en pharmacie. Elle comprend également des professionnels ayant déjà travaillé comme conseillers juridiques en entreprise au sein de compagnies pharmaceutiques et d’instruments médicaux internationales. Notre expertise couvre les aspects réglementaires de tous les stades du développement, de l’approbation et de la mise en marché d’un produit, y compris les questions concernant le contrôle de la qualité, la sécurité et l’efficacité, ainsi que l’établissement des prix et le remboursement.

Nous fournissons des conseils éclairés sur les complexités réglementaires qui caractérisent le cycle de vie des produits de santé et le contexte commercial dans lequel nos clients exercent leurs activités. C’est sur cette expertise que nous fondons nos conseils stratégiques et nos solutions pratiques pour aider nos clients du secteur des sciences de la vie à réaliser leurs objectifs d’affaires au sein de ce secteur hautement concurrentiel.

Nos clients

Nos avocats spécialisés dans le domaine de la réglementation conseillent des sociétés de toutes les tailles, qu’il s’agisse de PME d’entreprise ou de multinationales. Nos clients exercent des activités dans un large éventail de domaines, y compris les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques.

Notre expertise

  • Approbations d’essais cliniques et demandes d’autorisation d’essais expérimentaux
  • Contrats conclus avec des organismes de recherche, contrats institutionnels et contrats de recherche
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Homologation des instruments médicaux
  • Produits de santé naturels : concession de licences et conformité à la réglementation
  • Produits mixtes médicaments-instruments médicaux et contestations relatives à ces produits
  • Contestations relatives aux produits de santé naturels-aliments
  • Protection et exclusivité des données relativement aux produits génériques et biosimilaires
  • Attestation et exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ)
  • Présentation de rapports et défense des intérêts auprès du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
  • Admissibilité des médicaments au régime public et ententes relatives à leur admission au registre des médicaments couverts par le régime
  • Contestations du caractère interchangeable des médicaments et autres contestations
  • Vérification diligente en matière de conformité réglementaire
  • Acquisition de produits et concession de licences
  • Ententes de fabrication, de distribution et de contrôle de la qualité
  • Rapports sur les événements indésirables; rappels de produits à l’échelle nationale et internationale
  • Restrictions relatives aux publicités des médicaments sur ordonnance
  • Gouvernance d’entreprise et programmes anticorruption
  • Distribution des échantillons conforme à la réglementation
  • Contrefaçon et distribution illicite

Personnes-ressources

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