Réglementation et responsabilité des produits
Le secteur des produits pharmaceutiques est sans doute le secteur le plus réglementé à l'échelle mondiale, et celui des appareils médicaux pourrait également être touché par une réglementation aussi rigoureuse.
Une compréhension approfondie des contraintes imposées par les mesures législatives nationales et internationales s'avère essentielle pour s'assurer de la viabilité des stratégies commerciales et des ententes.
Au stade de recherche, nous conseillons nos clients sur des questions éthiques et juridiques portant sur les essais cliniques en rapport avec les sujets de recherche, enquêteurs, sites d'étude et comités de déontologie.
Lors des essais de précommercialisation, nos clients ont couramment recours à nos services afin d'évaluer ou de contester une position adoptée par le demandeur ou l'autorité compétente.
Les questions liées à la post-commercialisation sur lesquelles nous formulons des conseils comprennent l'étiquetage, la publicité, la vigilance et l'approvisionnement. De plus, les questions de type « quatrième obstacle », telles que l'établissement des prix et le remboursement, deviennent de plus en plus problématiques.
Le groupe Sciences de la vie a assisté ses clients notamment à l'égard de ce qui suit :
Recherche
- Des ententes contractuelles avec les enquêteurs et les institutions, y compris les négociations portant sur l'indemnisation des sujets et les droits de publication
- La prestation de conseils aux promoteurs et aux superviseurs sur la conformité aux normes BPL et BPC, ainsi que sur les questions ayant trait aux BPF
- Les questions de consentement et de compensation auprès des patients et des volontaires en bonne santé
- La confidentialité des données et leur transfert
Produits non brevetés
- Les questions de disponibilité à titre humanitaire
- L'usage expérimental de médicaments non brevetés sans promoteur ainsi que des essais non indiqués
- L'approvisionnement de médicaments non brevetés
- Les médicaments orphelins
Obtention d'approbation
- Les questions d'ordre général à traiter auprès de Santé Canada et de l'Agence européenne du médicament, le CSP et le CVMP, ainsi que les médicaments, les appareils médicaux et les cas limite des fonctions de la MHRA et du VMD
- La classification des appareils médicaux et les questions à traiter auprès des organismes notifiés
- Les soumissions électroniques et les questions de sécurité s'y rapportant
- Les exigences concernant les installations
- Les attestations relatives aux BPF et aux personnes qualifiées, ainsi que les certificats de conformité par lots
Autorisations de post-commercialisation
Représentation de nos clients dans le cadre de négociations auprès des autorités de réglementation et d'autres entreprises, notamment sur la conformité de la publicité et les différends entre entreprises
- La phamacovigilance et la vigilance à l'égard des appareils médicaux et les questions de sécurité, de réglementation et de responsabilité connexes
- L'évaluation du site Web du client
- L'information destinée directement aux consommateurs
- La conformité des étiquettes et des notices, ainsi que les risques liés à la responsabilité des produits
- « L'exclusivité des données », c'est-à-dire leurs similarités essentielles, leurs applications bibliographiques et les contestations qui s'y rapportent
- La prestation de conseils auprès des clients et la représentation de ces derniers relativement au remboursement et à l'établissement des prix
- La confidentialité des données et leur transfert
Questions connexes
- Les conseils et la négociation auprès des autorités compétentes à l'égard des cas limites concernant les médicaments et les appareils médicaux, les médicaments et la nourriture, les médicaments et les produits cosmétiques, et les appareils médicaux et les produits cosmétiques
- Les procédures d'examen judiciaire sur la détermination du statut de produits
- Les conseils aux fabricants de produits nutritifs, de produits à base d'herbes et de produits homéopathiques concernant les allégations et les éléments constitutifs permis
- Les conseils sur les modes et les appareils d'administration de médicaments
Appareils médicaux
- La catégorisation des appareils médicaux
- Les contestations et les différends connexes à l'égard des médicaments et des appareils médicaux
- Les obligations des fabricants et des représentants autorisés selon les directives d'un appareil
- L'étiquetage des appareils
- La vigilance à l'égard des appareils
Responsabilité des produits
- S'il est allégué qu'un produit a causé un préjudice personnel ou un décès, il est essentiel que l'entreprise puisse avoir recours aux services de conseillers juridiques qui maîtrisent les procédures juridiques associées aux allégations individuelles ou à parties multiples, de même que les questions de réglementation, de relations publiques et d'assurances se rapportant à une telle allégation.
Expérience choisie
Publications
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