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L’inclusion d’examens étrangers de médicaments dans les dossiers de données canadiennes

Fasken
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Bulletin Sciences de la vie

En octobre 2011, Santé Canada a mis en œuvre un projet pilote visant l'utilisation de renseignements provenant  des examens étrangers pour l'évaluation des produits de santé faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au Canada. Bien que l'utilisation des examens étrangers ne soit pas nouvelle, Santé Canada cherche à officialiser la pratique dans les domaines où on utilise déjà des examens étrangers, à étendre la pratique aux domaines où on ne les utilisent pas actuellement et à uniformiser la pratique au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments. A ces fin, Santé Canada a récemment diffusé une ébauche de la ligne directrice qui a pour but d'informer l'industrie sur la procédure à suivre pour inclure un examen étranger dans leurs dossiers de données, et de présenter les changements apportés au projet que Santé Canada adoptera compte tenu des commentaires et suggestions de ses fonctionnaires et du public.

La portée du projet a été revue de façon à ce qu'elle s'applique maintenant aux présentations de drogues nouvelles (y compris les présentations abrégées et les suppléments aux présentations), aux demandes d'identification numérique de drogues, aux demandes d'homologation et de modification d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV, aux rapports périodiques de pharmacovigilance, aux plans de gestion du risque et aux modifications à déclaration obligatoire. Les dossiers de données canadiennes doivent encore comprendre tous les modules et toute la documentation qui sont actuellement exigés par Santé Canada; toutefois, les examens étrangers peuvent maintenant être joints à des modules spécifiques dans le dossier de données. Grâce aux demandes intégrées, il devrait être plus facile pour Santé Canada d'utiliser les données étrangères comme référence dans le cadre de sa propre analyse et évaluation des produits.

Santé Canada examinera les données provenant d'organismes de règlementation étrangers qui sont similaires à elle, tels que la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments. L'utilisation de données provenant d'autres organismes étrangers dépendra, en partie, du degré de similarité entre les structures réglementaires étrangères et canadiennes. Puisque les données étrangères sont fournies à titre de complément,  dans l'étude du dossier étrangers, Santé Canada peut, à son gré, décider dans quelle mesure elle utilisera les données. L'approche se situera donc entre fonder la décision réglementaire canadienne sur une évaluation essentielle d'un examen étranger et ne pas utiliser les données étrangères. Bien que la même approche puisse être employée pour l'examen du dossier complet, différentes approches peuvent également être utilisées pour différents éléments compris dans le même dossier de données.

À noter, bien que les sociétés ne soient pas tenues de déposer un examen étranger (et que Santé Canada ne puisse décider unilatéralement de retarder l'examen canadien jusqu'à ce qu'un examen étranger soit divulgué), l'ébauche de la ligne directrice prévoit que Santé Canada puisse demander un examen directement auprès de l'organisme de réglementation étranger s'il n'est pas possible de l'obtenir auprès de la société. De plus, tout comme d'autres renseignements déposés dans les dossiers de données, les examens étrangers feront l'objet de la même protection en ce qui concerne les renseignements commerciaux confidentiels et les demandes d'accès à l'information.

Dans l'ensemble, l'ébauche de la ligne directrice tente de fournir une structure permettant une utilisation plus cohérente des examens étrangers pour l'examen réglementaire des produits de santé au Canada. Les intervenants intéressés par la question sont invités à soumettre leurs commentaires jusqu'au 31 mars 2013. L'adoption de la version finale de la ligne directrice n'est pas prévue avant l'exercice 2013-2014.

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