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Bulletin

Santé Canada amorce les consultations sur la déclaration obligatoire par les établissements de soins de santé

Fasken
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Bulletin sciences de la vie

Santé Canada a amorcé les consultations sur les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux qui obligeraient les établissements de soins de santé à déclarer toutes réactions indésirables graves à un médicament et tous les incidents relatifs aux instruments médicaux. Les changements sont en vertu des amendements à la Loi sur les aliments et drogues compris dans la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, qui a été adoptée en novembre 2014. Santé Canada a publié un Avis d’intention de modifier les règlements en juin 2016.

Les modifications proposées visent à améliorer la surveillance après la mise en marché de médicaments et d’instruments médicaux afin de favoriser l’identification de problèmes émergents concernant la sécurité des patients.

Santé Canada sollicite des commentaires sur cinq éléments des modifications proposées à la réglementation :

 Sujet 

 Proposition actuelle 

 1.                  Quels types d’établissements de soins de santé devraient être visés par l’obligation de déclaration?

 Les hôpitaux qui fournissent des services de soins de courte durée

 2.                  Quels types de réactions indésirables graves à un médicament et d’incidents relatifs aux instruments médicaux devraient être déclarés?

 Les réactions indésirables graves et imprévues à un médicament et tous les incidents relatifs aux instruments médicaux relevant du contrôle de l’établissement de soins de santé

 

 3.                  Quels produits de santé devraient faire l’objet d’une déclaration?

 Les produits pharmaceutiques (d’ordonnance et sans ordonnance), les agents biologiques qui ne sont pas des vaccins, les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants et les instruments médicaux

 

 4.                  Quels renseignements devraient être inclus dans la déclaration?

 Les champs de données requis minimaux, tels que le nom de l’établissement de soins de santé et le nom du médicament ou de l’instrument médical ainsi que des champs de données supplémentaires qui seraient requis si les renseignements sont connus, par exemple le résultat pour le patient.

 5.                  Quels délais pour la production des déclarations devraient être imposés?

 30 jours à compter du jour où l’on documente la réaction indésirable grave à un médicament ou l’incident relatif à l’instrument médical pour la première fois

Des commentaires sont également sollicités sur des approches non réglementaires visant à améliorer le nombre et la qualité des déclarations de réactions indésirables graves à un médicament et d’incidents relatifs aux instruments médicaux, y compris sur la sensibilisation,  l’éducation et  la rétroaction des établissements déclarants.

Plus de renseignements sont disponibles  sur la page Web de consultation de Santé Canada et dans le document de consultation qui l’accompagne. La période de consultation en ligne se termine le 11 août 2017. Santé Canada prévoit que les modifications proposées seront mises en application, au plus tôt, en 2019.

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