Passer au contenu principal
Ce site utilise des témoins de connexion (« cookies ») en conformité avec notre politique de vie privée. En continuant à utiliser ce site, vous acceptez notre utilisation des témoins de connexion.
Bulletin

Une licence pour fumer

Fasken
Temps de lecture 5 minutes
S'inscrire

Bulletin Cannabis

La légalisation du cannabis au Canada est intervenue avec son lot de modifications législatives. La sanction du projet de loi C-51 a non seulement édicté la Loi sur le cannabis, elle a également introduit bon nombre d'amendements et de dispositions transitoires en lien avec le Code criminel et la Loi réglementant certaines drogues et autre substances, pour ne nommer que ceux-ci.

Parmi tous ces changements, une modification est presque passée sous silence, celle du Règlement sur les instruments médicaux (« Règlement »).

Depuis le 17 octobre 2018, l'article 3 (2) du Règlement a été modifié par l'ajout d'une précision visant à exclure de l'application du Règlement les drogues qui contiennent du cannabis. Du même coup, Santé Canada a cru pertinent de publier un avis au sujet des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée.

Un produit intégré qui combine un élément d'instrument médical et un médicament d'ordonnance contenant du cannabis est considéré comme un produit mixte (médicaments et instruments médicaux). Selon les politiques de Santé Canada, ce produit est autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, c.-à-d. qu'il doit avoir un numéro d'identification de médicament (DIN). Conformément au nouvel article 3 (2) du Règlement, il n'est pas nécessaire de détenir une licence d'instrument médical distincte en plus d'un DIN.

Par ailleurs, un produit qui est représenté pour l'utilisation dans la consommation de cannabis à des fins médicales et qui devrait être vendu séparément, par exemple un vaporisateur, est un instrument médical.

De même, un instrument fabriqué, vendu ou présenté pour l'administration d'un médicament (y compris le cannabis à des fins médicales) à un patient lorsqu'il le fume constitue un instrument médical. Par l'action de « fumer », on entend une administration par la combustion du médicament et l'inhalation subséquente de la fumée produite.

Selon Santé Canada, un instrument médical utilisé pour fumer un médicament à des fins thérapeutiques constitue un instrument actif, puisqu'il dépend d'une source d'énergie autre que celle produite par la force musculaire ou la pesanteur.

En vertu de la règle 11 (1) des Règles de classification des instruments médicaux figurant à l'annexe I du Règlement, « les instruments actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l'organisme ou toute autre substance au corps ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II ».

En raison de leur classification en tant qu'instruments de classe II, les personnes désirant commercialiser  des instruments pour l'inhalation du cannabis médical doivent faire une demande d'homologation avant de vendre et/ou importer leur produit au Canada.

Sous réserve de certaines exceptions, les importateurs et distributeurs de tels instruments médicaux de classe II doivent quant à eux être titulaires d'une licence d'établissement.

De plus, autant les fabricants que les vendeurs, les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux de classe II doivent se conformer aux dispositions du Règlement. Ils doivent notamment tenir un registre de distribution des instruments médicaux ainsi qu'un registre des plaintes; ils doivent produire des rapports d'incident obligatoires et doivent également respecter les règles de Santé Canada en matière de rappel de produits, le cas échéant.

Pour le moment, Santé Canada ne fait aucune distinction expresse entre les instruments utilisés pour la consommation de cannabis médical de ceux utilisés pour le cannabis à des fins récréatives. La question à savoir si un appareil se qualifie comme « instrument médical » est donc hautement factuelle et dépend des indications d'utilisation et des allégations faites en lien avec le produit. L'équipe des Sciences de la vie de Fasken possède une vaste expérience dans ce domaine et est disponible pour conseiller les fabricants, distributeurs et entrepreneurs de l'industrie.

    Abonnement

    Recevez des mises à jour de notre équipe

    S'inscrire