Le 11 mai 2019, un projet de règlement modifiant les dispositions relatives à l'accès spécial du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) a été publié dans La Gazette du Canada, Partie I. Au même moment, Santé Canada a publié une Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) pour médicaments.
Le projet de règlement et la ligne directrice présentent une modification importante dans le fonctionnement du Programme d'accès spécial (PAS) pour médicaments en autorisant la « mise en place préalable » ou le « pré-positionnement » de médicaments non-autorisés au Canada. En effet, ces modifications permettront que des médicaments étrangers non-autorisés soient importés au Canada et conservés en inventaire en prévision de la délivrance de lettres d'autorisation par Santé Canada autorisant leur distribution.
Selon le projet de règlement et la ligne directrice, Santé Canada peut délivrer une autorisation à un fabricant de médicaments permettant l'importation d'une quantité d'un médicament étranger non-autorisé par le détenteur d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1) le fabricant d'un médicament fournit les renseignements suivants à Santé Canada :
- le nom du médicament et des précisions concernant l'urgence médicale pour laquelle le médicament sera importé;
- la quantité du médicament qui sera importée;
- le nom du titulaire d'une LEPP qui l'importera;
- l'adresse municipale du lieu où le médicament sera entreposé au Canada; et
- tout autre renseignement que Santé Canada peut demander, concernant soit l'urgence médicale soit l'innocuité et l'efficacité du médicament relativement à cette urgence médicale.
2) la LEPP de l'importateur autorise l'importation d'un médicament de même catégorie que celui à importer;
3) la quantité qui sera importée n'excède pas celle que Santé Canada détermine être vraisemblablement nécessaire pour parer à l'urgence médicale.
En ce qui concerne l'autorisation, Santé Canada peut également demander au fabricant de fournir une copie de tout rapport qui a été fourni, à des fins d'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament, à une autorité réglementaire étrangère ayant autorisé la vente du médicament dans son territoire.
Pour sa part, l'importateur sera tenu de respecter certaines exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vertu du titre 2 du RAD (concernant principalement l'entreposage, le rappel, la tenue de registres et le transport), mais il ne sera pas tenu, notamment, d'inclure les établissements étrangers pertinents dans l'annexe des établissements étrangers ou dans l'annexe des ingrédients pharmaceutiques actifs de sa LEPP.
Après la « mise en place préalable » d'un médicament au Canada en vertu d'une autorisation délivrée par Santé Canada tel qu'il a été mentionné précédemment, l'importateur peut distribuer le médicament étranger aux praticiens en vertu d'une lettre d'autorisation émise par Santé Canada, conformément au protocole du PAS en vigueur.
Selon l'étude d'impact de la réglementation publiée avec le projet de règlement, l'objectif principal de ce nouveau cadre réglementaire du PAS relatif à la « mise en place préalable » d'un médicament est de créer un processus plus efficace pour faciliter l'accès aux médicaments non-autorisés dans des situations d'urgence, graves ou mettant la vie en danger, notamment en réduisant le temps de livraison des médicaments aux praticiens.
Le nouveau règlement proposé entrera en vigueur à la date de son enregistrement, ce qui devrait vraisemblablement avoir lieu quelque temps après la fin de la période de consultation de 70 jours.
