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Le CEPMB publie des lignes directrices provisoires visant à mettre en œuvre les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés

Fasken
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Bulletin Sciences de la vie

En prévision de l'entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés modifié (le « Règlement »), le CEPMB a publié des lignes directrices provisoires (les « nouvelles Lignes directrices »)(PDF) destinées à remplacer le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures actuel. Le Règlement modifié et les nouvelles Lignes directrices devraient entrer en vigueur le 1er juillet 2020. Le CEPMB a lancé une consultation sur les Lignes directrices; les soumissions écrites seront acceptées jusqu'au 14 février 2020.

Selon le « document d'information » (PDF) publié par le CEPMB, les nouvelles Lignes directrices sont nécessaires pour opérationnaliser les modifications qui seront mises en œuvre avec l'entrée en vigueur du Règlement modifié, conformément à ce que nous avions signalé dans ce bulletin antérieur, à savoir :

  1. Les facteurs supplémentaires que le CEPMB devra prendre en compte afin de déterminer si le prix d'un médicament breveté est excessif, au regard, notamment, de la valeur pharmacoéconomique du médicament et la taille du marché.
  2. L'annexe de pays de comparaison mise à jour et dont le CEPMB devra se servir afin d'établir la médiane des prix internationaux et le prix international le plus bas d'un médicament breveté aux fins de l'établissement du prix maximal du médicament au Canada; et 
  3. Les modifications aux exigences de production de rapports par les titulaires de brevets, y compris le dépôt d'analyses coût-utilité effectuées par les organismes canadiens d'évaluation des technologies de la santé (p. ex. l'ACMTS et l'INESSS) que le CEPMB devra utiliser pour déterminer la valeur pharmacoéconomique d'un médicament.

Conformément à l'« approche fondée sur le risque » de la fixation des prix mise en œuvre avec le Règlement modifié, les nouvelles Lignes directrices proposent de classer les médicaments brevetés en fonction du risque que leur prix soit excessif. Les médicaments dont le prix est plus à risque d'être excessif (« catégorie I ») seront soumis à la fois à un prix courant maximum (« PCM ») et à un prix escompté maximum (« PEM ») (lequel comprend les escomptes, remises et biens/services gratuits aux payeurs). Les médicaments dont le prix est à plus faible risque d'être excessif (« catégorie II ») ne seront soumis qu'à un prix courant maximum.

Les nouvelles Lignes directrices prévoient qu'un médicament breveté sera classé dans la catégorie I si (1) son coût de traitement sur 12 mois dépasse 50 % du PIB par habitant, ou si (2) les recettes annuelles estimées ou réelles dépassent un seuil annuel de taille du marché pour toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (établi au départ à 25 millions de dollars et rajusté au moins tous les cinq ans pour tenir compte des variations de l'indice des prix à la consommation et du PIB). Tous les médicaments brevetés qui ne sont pas des médicaments de catégorie I seront classés comme des médicaments de catégorie II.

Contrairement à l'actuel Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures, les nouvelles Lignes directrices prévoient que le prix plafond d'un médicament breveté ne fluctuera pas d'une année à l'autre en fonction du prix de transaction moyen de l'année précédente.

Tous les médicaments brevetés seront soumis à un PCM correspondant à la valeur la plus faible entre la médiane du prix international (« MPI ») et la médiane obtenue avec la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (la médiane du prix courant au Canada d'autres médicaments comparables sélectionnés à la suite d'un examen scientifique). Il convient de noter que le PCM ne peut être fixé en dessous du prix international le plus bas. Les nouvelles Lignes directrices prévoient également une réévaluation du PCM d'un médicament s'il était fondé sur la MPI et que cette dernière s'écarte du PCM de plus de 10 % au cours d'une période ultérieure.

Les médicaments de catégorie I seront en outre soumis à un prix escompté maximum (« PEM »). Selon les nouvelles Lignes directrices, les titulaires de brevets doivent s'assurer que le prix net d'un médicament de catégorie I au Canada (c.-à-d. le prix de transaction moyen par emballage) ne dépasse pas le PEM. Le PEM sera calculé en fonction de la valeur pharmacoéconomique du médicament (une analyse coûts-avantages des répercussions du médicament sur le système de santé canadien, exprimée en fonction du coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (« AVAQ ») et fondée sur un seuil de départ de 60 000 $ par AVAQ). Le PEM peut être rajusté à la baisse pour tenir compte de la taille du marché (c.-à-d. que le PEM sera réduit de 10 à 50 % si les recettes annuelles dépassaient 25 millions de dollars en utilisant le prix correspondant au PEM calculé initialement). Les nouvelles Lignes directrices prévoient que le seuil de 60 000 $ par AVAQ sera mis à jour périodiquement pour tenir compte des variations du PIB, des budgets en santé ainsi que des progrès des traitements et de l'efficacité de la prestation des services de soins de santé.

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