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Dans quels cas un logiciel est-il considéré comme un instrument médical?

Fasken
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Bulletin Sciences de la vie

Ébauche de ligne directrice

Santé Canada vient de publier une ébauche de ligne directrice sur les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM). Cette ligne directrice a pour but d'aider l'industrie à mieux comprendre les exigences de conformité réglementaire applicables aux technologies logicielles ayant une fin médicale. En particulier, elle vise à préciser dans quels cas un logiciel peut être considéré comme un instrument médical et fournit un système de classification réglementaire connexe (c.-à-d. les classes d'instruments) et les exigences correspondantes en matière d'homologation.

Qu'entend-on par « logiciel à titre d'instrument médical »?

Selon la définition qu'en donne l'ébauche de ligne directrice, un logiciel à titre d'instrument médical (LIM) est un logiciel destiné à être utilisé à une ou à plusieurs fins médicales et qui sert à ces fins sans faire partie d'un instrument médical matériel.

Plus concrètement, Santé Canada interprète généralement comme suit l'expression « fins médicales » dans le contexte des logiciels :

  • Instrument conçu pour acquérir, traiter ou analyser une image médicale, de l'information d'un instrument de diagnostic in vitro (IDIV) ou une mesure ou un signal d'un instrument de surveillance ou d'imagerie.
  • Instrument conçu pour soutenir ou formuler des recommandations à l'intention de professionnels de la santé, de patients ou de fournisseurs de soins non professionnels concernant la prévention, le diagnostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une affection.

Il peut s'agir d'applications sur téléphone mobile, de logiciels pouvant être exécutés sur des plateformes informatiques à usage général, ou encore de logiciels utilisés en combinaison (p. ex. sous forme de module) avec d'autres produits, y compris des instruments médicaux.

L'ébauche de ligne directrice exclut du champ d'application de la réglementation tout logiciel qui est nécessaire pour qu'un instrument médical matériel serve aux fins médicales pour lesquelles il a été conçu, ainsi que tout logiciel qui n'a pas d'incidence directe sur le diagnostic, le traitement ou la prise en charge d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de symptômes d'une personne. Voici quelques exemples de cette dernière catégorie :

  • Logiciels conçus aux fins de soutien administratif d'un établissement de santé;
  • Logiciels axés sur la communication et le flux de travail cliniques, y compris l'inscription des patients, la prise de rendez-vous, les appels vocaux et les appels vidéo;
  • Logiciels conçus pour conserver ou encourager un mode de vie sain, comme des applications axées sur le mieux-être général;
  • Logiciels conçus pour être utilisés en guise de dossiers électroniques des patients.

Classification des instruments

Après avoir déterminé qu'un logiciel est bel et bien un instrument médical, il faut en établir la classe.

Cette détermination suit une approche fondée sur les risques en appliquant les règles de classification des instruments médicaux présentées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Contrairement à la ligne directrice précédente, Logiciels règlementés comme des instruments médicaux de classe I ou de classe II, il est maintenant proposé qu'un logiciel puisse être considéré comme un instrument de classe I, II ou III. Selon Santé Canada, cette classification dépend de trois facteurs principaux : (i) l'importance de l'information fournie par le LIM dans la prise de décisions en santé; (ii) l'état de la situation ou l'état de santé pour lesquels le LIM a été conçu; (iii) la description de la fonctionnalité de base du LIM. 

L'ébauche de ligne directrice prévoit que la majorité des LIM qui sont des applications seront considérées comme relevant de la classe II aux termes de la règle 10 des règles de classification :

Sous réserve du paragraphe (2), les instruments diagnostiques actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, qui fournissent de l'énergie aux fins de l'imagerie ou la surveillance de processus physiologiques sont classés dans la classe II.

Ils sont classés dans la classe III s'ils sont destinés à surveiller, évaluer ou diagnostiquer une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse et qu'une lecture erronée est susceptible de présenter un danger immédiat.

Les LIM sont considérés comme des instruments actifs puisque leur fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que l'énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur.

Aux termes de la règle 12, les autres instruments actifs appartiennent à la classe I.

On pourrait avoir recours à d'autres règles de classification au fil de l'évolution de la technologie des LIM.

Des exemples de classification de LIM sont présentés dans un document d'accompagnement distinct, Ébauche du document d'exemples - Logiciels à titre d'instruments médicaux, qui a été créé en conjonction avec l'ébauche de ligne directrice.

Consultation

Santé Canada recevra les commentaires sur l'ébauche de ligne directrice et son document d'accompagnement jusqu'au 29 mars. L'équipe des Sciences de la vie de Fasken possède une vaste expérience dans ce domaine et est disponible pour conseiller les intervenants souhaitant répondre à l'ébauche de ligne directrice.

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