En novembre 2012, le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a publié un rapport intitulé L'infrastructure des essais cliniques au Canada : Ordonnance pour améliorer l'accès aux nouveaux médicaments, qui dresse un portrait sombre de l'état du secteur de la recherche et du développement pharmaceutique au Canada. Selon les conclusions figurant dans ce rapport, le Canada est en voie de perdre sa capacité d'attirer des essais cliniques réalisés par des sociétés pharmaceutiques innovatrices. Ce déclin sur le plan des essais cliniques pourrait faire en sorte que le Canada ait moins souvent l'occasion de faire figure de chef de file au niveau mondial sur le plan de l'innovation en matière de médicaments. Le rapport propose comme mesures initiales l'adoption d'une approche normalisée pour l'évaluation éthique de la recherche et la mise en place d'un processus ouvert et transparent de compilation de données. Ces changements auraient le potentiel d'améliorer considérablement le temps nécessaire pour entreprendre des essais cliniques au Canada et d'aider le Canada à retrouver sa position concurrentielle.
Ce rapport constitue le premier volet d'une étude en quatre étapes visant à examiner les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada et à en faire rapport. Au fil d'une série de 11 séances de consultation tenues du 28 mars au 30 mai 2012, le comité a entendu le témoignage de représentants de Santé Canada et du Bureau du vérificateur général du Canada, des secteurs pharmaceutiques et des essais cliniques, de groupes de défense des patients, des milieux médical, déontologique et juridique et, enfin, de représentants de comités d'éthique de la recherche. Le rapport présente 12 recommandations qui portent sur diverses questions, notamment le rôle de leadership que doit jouer le gouvernement fédéral, la transparence du processus des essais cliniques, l'établissement de normes et d'un système d'agrément des comités d'éthique de la recherche, les obstacles au recrutement de patients, l'inclusion des sous-groupes vulnérables de la population aux essais cliniques, les médicaments pour soigner les maladies rares, la nécessité d'examiner la protection par brevet et les incitatifs fiscaux.
Le rapport a pour objectif premier de proposer des mesures au gouvernement fédéral qui feront du Canada un pays plus attrayant à l'échelle internationale pour les essais cliniques. La création d'un cadre national pour la coordination des essais cliniques figure parmi les premières recommandations du rapport. Actuellement, les essais cliniques réalisés pour une même entité pharmaceutique sont effectués de façon cloisonnée, c'est-à-dire que chaque site exerce ses activités indépendamment des autres. De plus, chaque site doit se limiter à la population étudiée et appliquer le barème d'évaluation éthique établi par l'institution qui le chapeaute. Le cadre national proposé ferait ainsi valoir l'importance des nouveaux essais cliniques et les avantages d'y participer auprès des particuliers et de la collectivité. Plus important encore, ce cadre établirait aussi un point de contact entre le secteur pharmaceutique et le monde de la recherche, ce qui favoriserait l'échange des expériences en ce qui concerne le recrutement de patients, les traitements et les résultats cliniques.
En deuxième lieu, le rapport souligne le manque de transparence et la nécessité d'informer le public au sujet des essais cliniques en cours. Il s'agit d'une question qui touche plus particulièrement les groupes de défense des patients et les professionnels des soins de la santé. Le stockage de données sur les essais cliniques dans une base de données accessible au public permettrait ainsi aux fournisseurs de soins de la santé de prendre des décisions plus éclairées et faciliterait l'accès aux nouveaux médicaments pour les patients souhaitant explorer des solutions de rechange sur le plan des traitements. Une telle base de données permettrait également aux universitaires de réaliser des analyses exhaustives des données relatives aux essais cliniques, ce qui générerait des portraits plus utiles des risques et des avantages des nouvelles thérapies. Cette base comprendrait aussi les données sur les essais effectués à l'étranger qui étayent les demandes d'approbation de médicaments au Canada, ce qui renforcerait davantage la démarche rigoureuse fondée sur les risques qu'utilise Santé Canada pour approuver la mise en marché des médicaments au Canada.
En troisième lieu, le rapport souligne la nécessité de normaliser le processus d'évaluation éthique de la recherche et l'accréditation des comités d'éthique de la recherche. Dans le passé, les comités d'éthique de la recherche provenaient du milieu universitaire. Or, de plus en plus de d'essais portant sur de nouveaux médicaments ont lieu au sein de la collectivité et sont menés par des médecins de la communauté ou des organismes de recherche sous contrat. Par conséquent, les processus d'évaluation éthique varient d'un centre de recherche à l'autre. La plupart des centres d'essais cliniques, voire la totalité de ces derniers, établissent leur propre comité d'évaluation éthique et leurs propres lignes directrices. Le rapport indique que l'établissement d'un processus d'accréditation constituerait une solution contre le manque d'uniformité entre les divers comités d'éthique. Ce processus d'accréditation instaurerait une série de règles uniformes relativement à l'approbation des essais cliniques au Canada.
Afin de compléter les changements à apporter au régime des essais cliniques, le rapport souligne que des modifications doivent également être apportées au régime de réglementation des médicaments, de sorte que les plans d'essais cliniques puissent refléter la population qui utilisera tout probablement le médicament lorsque celui-ci sera mis en marché. Par exemple, dans le cas d'un médicament conçu spécifiquement pour un usage durant une grossesse, un échantillon de candidates enceintes doit être inclus dans l'essai clinique. Par conséquent, Santé Canada ne doit approuver la mise en marché des nouveaux médicaments que s'il existe des données sur les essais cliniques effectués auprès de tous les sous-groupes pertinents.
Enfin, le rapport aborde la question des médicaments rares et la nécessité d'adopter des mesures qui favoriseraient le développement de médicaments et qui permettraient aux patients atteints de maladies rares de se procurer plus facilement ces médicaments (politique relative aux médicaments orphelins). Le résultat souhaité serait qu'un cadre relatif aux médicaments orphelins stimulerait la recherche et le développement et faciliterait l'autorisation des nouveaux médicaments. Ce cadre doit présenter le Canada comme un lieu privilégié pour la réalisation d'essais cliniques sur des médicaments orphelins et faciliter le travail des intervenants en ce qui a trait à l'élaboration de stratégies visant à accroître le plus possible le recrutement de patients pour de tels essais.
La capacité du Canada à attirer les investissements dans les sciences de la vie par d'importantes sociétés pharmaceutiques innovatrices a joué un rôle crucial dans le maintien de l'infrastructure de son système médical et son positionnement parmi les chefs de file de l'innovation médicale. Ce rapport est révélateur du fait que le Canada compte retrouver sa position concurrentielle dans le monde comme un lieu favorable à l'investissement et à l'innovation dans le secteur des médicaments.
Ce rapport constitue le premier volet d'une étude en quatre étapes sur la recherche et l'innovation dans le monde médical. Nous vous informerons des trois prochains volets, lesquels traiteront des sujets suivants : le suivi post-approbation des médicaments sur ordonnance; l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de médicaments sur ordonnance, et la nature des effets indésirables de l'utilisation de médicaments sur ordonnance.
