À la fin de décembre 2012, Santé Canada a publié, à des fins de consultation publique, une ébauche de la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance (la « Liste »), des modifications proposées à la Loi sur les aliments et drogues et une ébauche d'un document d'orientation intitulé Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Dans le cadre de la Loi sur l'emploi, la croissance et la prospérité durable (projet de loi C‑38), laquelle a reçu la sanction royale le 29 juin 2012, le gouvernement canadien a modifié la Loi sur les aliments et drogues pour permettre au ministre de la Santé la possibilité d'établir une liste des médicaments sur ordonnance pour remplacer l'annexe F du règlement. En plus de la création de cette Liste, le processus réglementaire visant à ajouter ou retirer une drogue de l'annexe F sera remplacé par un processus administratif raccourci. À présent, une modification réglementaire (qui nécessite l'approbation du gouverneur en conseil) doit être effectuée pour qu'une drogue obtienne le statut de médicaments sur ordonnance en l'ajoutant à l'annexe F. De même, une drogue peut passer du statut de drogue vendue sur ordonnance à celui permettant la vente sans ordonnance en retirant son inscription à l'annexe F. Les modifications proposées ont pour objectif de faire réaliser des économies à Santé Canada en créant une méthode non réglementée et moins coûteuse de maintenir la liste des médicaments sur ordonnance.
La Liste catégorise les drogues en fonction des ingrédients médicinaux destinés aux humains et aux animaux. Il est important de noter que les drogues qui figurent à l'annexe F seront également inscrites sur la Liste.
En plus d'abroger l'annexe F, les modifications proposées à la réglementation décrivent le processus à suivre pour ajouter une drogue à la Liste ou l'en retirer. Elles énoncent les principes dont Santé Canada tiendra compte pour prendre de telles décisions, notamment:
a) la supervision d'un praticien est nécessaire
(i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal ou leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée;
(ii) pour faire le suivi d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l'égard desquels l'utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l'utilisation de la drogue;
b) le degré d'incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifient une telle surveillance;
c) l'utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d'un praticien peut atténuer.
Lorsqu'au moins l'un des critères susmentionnés s'applique, la drogue peut obtenir le statut de médicament sur ordonnance. Cependant, dans certains cas, on fait des exceptions dans l'intérêt de la santé du public ou des animaux (tels que les vaccins contre la grippe, qui n'ont pas le statut de médicament sur ordonnance afin de permettre la création des campagnes de vaccination publique à grande échelle).
L'ébauche du document d'orientation remplace la politique de Santé Canada sur les facteurs à considérer en vue de l'inscription à l'annexe F et elle appuie les modifications réglementaires proposées en fournissant des explications détaillées des principes susmentionnées.
Surtout, cette nouvelle approche ne vise pas à toucher la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments au Canada. Santé Canada a affirmé que toutes les demandes continueront de faire l'objet des mêmes évaluations scientifiques avant de se voir attribuer le statut de médicament sur ordonnance. En outre, les modifications ne sont pas destinées à toucher la réglementation de la vente, de la commercialisation ou de l'importation des médicaments sur ordonnance au Canada.
Les commentaires peuvent être reçus dans le cadre de la consultation publique jusqu'au 7 mars 2013.