Le 18 octobre 2013, le Canada et l'Union européenne ont complété la négociation de l'accord économique et commercial global (l'« AECG »). Bien que, dans l'industrie des sciences de la vie, on ait surtout mis l'accent sur l'incidence de l'AECG sur les brevets pharmaceutiques, l'AECG pourrait également avoir une incidence importante sur les fabricants canadiens d'instruments médicaux qui commercialisent leurs produits dans le marché européen.
Un des éléments clés de l'AECG est la réduction des barrières non tarifaires au commerce, qui englobent les règlements techniques visant les produits ou les diverses exigences en matière d'essai et de certification. Bien que la réglementation soit importante et permette de confirmer la sécurité et l'efficacité de certains produits, le Canada et l'Union européenne ont reconnu que des exigences excessives ou discriminatoires pouvaient nuire à la libre circulation des marchandises.
Quant aux instruments médicaux, l'AECG propose certains moyens de régler les problèmes qui découlent des contraintes réglementaires et administratives, dont les moyens suivants :
- Des étapes formelles seront établies afin que le Canada et l'Union européenne puissent demander qu'un règlement technique soit reconnu comme équivalent à un règlement technique appliqué par l'autre partie. Cette reconnaissance réciproque a pour but de réduire les coûts de fabrication, puisque les biens n'auront plus qu'à respecter une seule et même série d'exigences techniques communes pour pouvoir être vendus sur les deux marchés.
- Un nouveau protocole d'évaluation de la conformité permettra à des organismes reconnus au Canada et en Union européenne d'accepter les résultats d'essais de l'autre partie et de reconnaître la certification de produits réalisée. Cette mesure devrait réduire les frais administratifs et les retards dans la mise en marché pour les exportateurs.
- Les organismes de normalisation canadiens et européens seront « encouragés » à collaborer plus étroitement dans certains domaines prioritaires communs.
Dans son aperçu de l'AECG, le gouvernement du Canada donne l'exemple d'un fabricant canadien de produits d'aide auditive qui, grâce à l'AECG, verra tous ses produits mis à l'essai et certifiés selon les normes de l'Union Européenne, par des organismes canadiens reconnus, de réaliser des économies et de vendre ses produits sur le marché européen plus rapidement.
En plus de réduire les obstacles techniques au commerce, l'AECG devrait éliminer les tarifs de douane que l'Union Européenne exige actuellement sur un large éventail de produits, y compris l'équipement électrique et les technologies médicales.
Dans l'ensemble, il semble que l'AECG ait reçu l'appui général des fabricants canadiens d'instruments médicaux, bien que les détails de la mise en œuvre de ces initiatives ne soient pas encore connus. Le texte intégral de l'Accord n'a pas encore été diffusé et il ne devrait pas être ratifié avant 18 à 24 mois.
Selon les plus récentes nouvelles, le 22 octobre 2013, le Parlement européen a approuvé les modifications proposées à la Directive de l'Union européenne relative aux instruments médicaux, visant à renforcer la réglementation sur les instruments médicaux. Les modifications devraient notamment imposer plus de restrictions aux « organismes notifiés » ( étant les organismes d'évaluation de la conformité aux fins du marquage CE), resserrer la surveillance après la mise sur le marché, prévoir de nouvelles exigences en matière d'enregistrement des implants, une plus grande communication des données cliniques, et de nouvelles normes en matière de sécurité pour le réusinage de dispositifs jetables et pour les instruments diagnostiques. La version définitive des modifications doit être négociée avec les États membres de l'Union européenne, et la nouvelle réglementation ne devrait pas entrer en vigueur avant 2015.
Il reste à voir quel sera le résultat net d'un renforcement de la réglementation en Union européenne et de la réduction des obstacles techniques au commerce en vertu de l'AECG pour les fabricants canadiens d' instruments médicaux qui commercialisent leurs produits en Europe.
