Industrie Canada a publié récemment son Plan prospectif de la réglementation : 2014-2016, qui énonce les initiatives que le ministère entend mettre de l'avant au cours des deux prochaines années. Parmi les initiatives prévues, Industrie Canada propose de modifier les exigences d'inscription des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) pour les brevets qui revendiquent un seul ingrédient médicinal au sein d'un médicament combiné.
Pour situer un peu les choses, il faut savoir que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) crée un lien entre les revendications d'un brevet inscrit au registre des brevets à l'égard d'une drogue innovante et l'approbation des versions génériques de cette drogue. Les fabricants de drogues innovantes peuvent soumettre, à l'égard d'un médicament approuvé, un ou plusieurs brevets en vue de leur inscription au registre des brevets, pourvu que ces brevets respectent les exigences d'inscription prévues par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Si l'approbation est demandée pour un médicament générique au moyen d'une comparaison avec une drogue innovante pour laquelle des brevets sont inscrits au registre, le fabricant qui fait cette demande doit accepter que l'approbation ne sera pas délivrée avant l'expiration du brevet inscrit, sauf si le fabricant peut démontrer que l'approbation devrait être délivrée immédiatement (par exemple, en prouvant l'absence de contrefaçon du brevet ou en démontrant que le brevet n'est pas valide).
Santé Canada a mis au point une ligne directrice sur l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Aux termes de cette ligne directrice, un brevet revendiquant, à titre de composé, un seul ingrédient médicinal est admissible dans le cadre d'une l'inscription concernant un médicament qui contient ledit ingrédient en association avec d'autres ingrédients médicinaux. Cependant, dans de récentes décisions, la Cour fédérale semble avoir interprété ces exigences d'une façon incohérente avec les pratiques de Santé Canada.[1]
Dans son Plan prospectif de la réglementation, Industrie Canada reconnaît qu'une interprétation stricte des récentes décisions des tribunaux pourrait signifier que Santé Canada doive modifier ses pratiques portant sur l'inscription de certains brevets au registre. C'est pourquoi Industrie Canada indique que l'objet des modifications proposées consiste à confirmer les pratiques établies de Santé Canada relativement à l'orientation du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et à préciser les exigences d'inscription relatives à des ingrédients médicinaux uniques que l'on trouve dans les médicaments combinés. Ce commentaire suggère que les modifications permettraient l'inscription, au registre des brevets, de brevets qui ne revendiquent pas tous les ingrédients médicinaux présents au sein d'un médicament combiné.
Selon ce que prévoit le Plan prospectif de la réglementation, les intervenants intéressés auront l'occasion de formuler des commentaires lorsque les modifications proposées feront l'objet d'une publication préalable dans la Partie 1 de la Gazette du Canada.
[1] ViiV Healthcare ULC v. Teva Canada Limited, 2014 FC CF 893.
