Suite aux récentes modifications à la Loi sur les aliments et drogues contenues dans le projet de loi C-17, Santé Canada a annoncé qu'elle publiera sur son site web, dès le 1er avril 2015, les résultats de toutes les inspections des bonnes pratiques de fabrication (« BPF »). Cette décision fait suite à la première publication, à la fin de l'année dernière, des listes des inspections BPF pour la période 2012-2014. Auparavant, les inspections BPF n'étaient connues généralement que de Santé Canada et des parties prenantes, l'information relative aux inspections n'étant alors accessible qu'au moyen d'une demande formelle en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (Canada). Cette initiative, qui s'inscrit dans le vaste projet d'ouverture et de transparence de Santé Canada et à laquelle s'ajoutent les nouveaux pouvoirs d'enquête conférés par le projet de loi 17, constitue un important changement de l'approche de l'organisme en matière de conformité et d'application de la loi.
La nouvelle approche de publication des résultats des inspections BPF a été annoncée dans une lettre envoyée aux parties prenantes le 17 février 2015, dans laquelle l'accent était mis sur les responsabilités et les obligations des détenteurs de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), lesquels comprennent les parties prenantes qui fabriquent des médicaments (notamment les IPA) ou qui emballent/étiquètent, testent, vendent en gros, distribuent ou importent des médicaments en vue de leur vente au Canada. Santé Canada a également signifié un avis relativement à son intention générale d'augmenter la fréquence des inspections, prévues et imprévues, ainsi que celle des visites sur place non planifiées à des fins de vérification de la conformité. En se fondant sur les plus récentes activités d'inspection, Santé Canada a aussi mis en évidence plusieurs questions préoccupantes comme l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement (traçabilité), la qualification des fournisseurs, le protocole de nettoyage, l'intégrité des données et les conditions d'emballage des produits. Le niveau de détail que Santé Canada compte fournir dans les nouveaux sommaires d'inspection BPF, y compris la mesure dans laquelle elle entend exercer ses nouveaux pouvoirs de divulgation de renseignements confidentiels en vertu du projet de loi C-17, n'est pas décrit.
Dans le cadre de cette annonce, Santé Canada a également mis en place son nouvel outil de suivi d'inspection en ligne, qui présente un aperçu des problèmes potentiels de santé et de sécurité pour lesquels Santé Canada effectue un suivi. En date du 27 février 2015, la liste de l'outil de suivi d'inspection présentait des activités et des observations en matière de conformité et d'application de la loi pour 14 sociétés pharmaceutiques qui exercent des activités au Canada. Selon Santé Canada, l'outil de suivi d'inspection sera mis à jour régulièrement et des renseignements, notamment les détails concernant les produits touchés, seront éventuellement ajoutés.
Toutes les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement des médicaments qui pourraient faire l'objet d'une inspection BPF devraient prendre connaissance des nouvelles initiatives de Santé Canada en matière de transparence puisqu'un constat de non-conformité dans le cadre d'une inspection BPF sera désormais d'ordre public.
