Le 2 avril 2015, Santé Canada a lancé deux nouvelles initiatives directement liées à la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (la « Loi ») : 1) le Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs et 2) la consultation auprès des intervenants canadiens du domaine des soins de santé.
Comme nous l’annoncions récemment, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses a reçu la sanction royale et est entrée en vigueur au Canada le 6 novembre 2014. Cette nouvelle loi vise à mieux protéger les Canadiens contre les risques liés aux médicaments et instruments médicaux en conférant à Santé Canada des pouvoirs nettement accrus sur les intervenants du secteur, tant avant qu’après la mise en marché, et en modifiant radicalement les sanctions applicables aux auteurs d’infractions à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d’application. La Loi apporte les plus importantes modifications à la Loi sur les aliments et drogues depuis plus de 50 ans, et marque le début d’une nouvelle ère dans l’application des lois canadiennes sur les médicaments et instruments médicaux. Le ministre de la Santé (le « ministre ») a désormais le pouvoir nécessaire pour :
- exiger et communiquer des renseignements sur un produit s’il estime que celui-ci peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine;
- ordonner la modification d’une étiquette ou d’un emballage s’il estime que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé;
- ordonner un rappel s’il estime qu’un produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.
1. Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs
Le Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs (le « Guide ») énonce les principes, politiques et normes que Santé Canada suivra dans le cadre de la mise en œuvre de ses nouveaux pouvoirs. Le Guide porte sur les pouvoirs qui sont entrés en vigueur à compter de la date de sanction royale ainsi que sur les pouvoirs restants qui seront mis en œuvre avec l’entrée en vigueur de nouveaux règlements.
Plus précisément, le Guide vise à accroître l’uniformité et la prévisibilité pour le secteur en ce qui concerne la façon dont les pouvoirs seront appliqués. Il apporte ainsi des précisions quant «au moment », « à la façon » et « à ce qui » déclenche la capacité du ministre de faire usage de ses nouveaux pouvoirs pour : i) ordonner la modification d’une étiquette; ii) communiquer des renseignements commerciaux confidentiels; et iii) ordonner des rappels de produits. De plus, le Guide mentionne précisément « à qui » les pouvoirs s’appliquent.
En outre, le Guide énonce les critères qui serviront à déterminer si un produit thérapeutique (p. ex., une drogue ou des instruments médicaux, mais non des produits de santé naturels) pose un risque grave de préjudice à la santé humaine. Cette liste non exhaustive comprend : la gravité des conséquences indésirables pour la santé; la vulnérabilité de la population de patients; et le degré d’exposition de la population au produit thérapeutique et les conséquences potentielles de cette exposition pour la santé publique.
Bien que le Guide soit déjà utilisé par Santé Canada, les commentaires des intervenants du domaine de la santé seront étudiés avant que le document ne soit finalisé. Les intervenants ont jusqu’au 8 juin 2015 pour soumettre leurs commentaires par courriel, ou par la poste à l’adresse suivante:
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B, 5e étage
Indice de l’adresse 3105A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
2. Consultations
Santé Canada demande aux patients, fournisseurs de soins, chercheurs et autres intervenants du domaine de la santé canadiens quels sont les types de renseignements qu’ils cherchent à obtenir sur l’innocuité des médicaments lorsqu’ils veulent prendre des décisions éclairées en matière de santé et qu’ils mènent des recherches en santé et sécurité.
Les consultations comprennent une série de questions à répondre en ligne qui visent à obtenir de l’information supplémentaire sur les besoins des Canadiens en matière de renseignements relatifs à l’innocuité des médicaments. Le questionnaire se retrouve sur le site Web de Santé Canada.
Les intervenants du domaine de la santé ont jusqu’au 25 mai 2015 pour soumettre leurs commentaires.
