Le 21 avril 2015, le gouvernement du Québec convoquait une séance extraordinaire de l'Assemblée nationale pour qu'elle procède à l'adoption accélérée du Projet de loi no 28. Comme nous l'avions récemment annoncé, l'une des mesures clés de ce projet de loi est d'autoriser explicitement le ministre de la Santé et des Services sociaux (le « Ministre ») à conclure des ententes d'inscription avec le fabricant d'un produit pharmaceutique avant l'inscription de celui-ci à la Liste des médicaments. Il s'agit d'un changement de cap important pour la politique de remboursement des médicaments du Québec.
Aux termes de ces ententes d'inscription, les fabricants pourront payer au Ministre certaines sommes, notamment sous la forme de rabais ou de ristournes pouvant varier en fonction du volume des ventes du médicament.
Selon le libellé du projet de loi, ces ententes ne devraient s'appliquer qu'avant l'inscription d'un médicament. Par conséquent, ces dispositions législatives ne devraient en principe pas avoir d'effet rétroactif sur les médicaments déjà inscrits à la Liste des médicaments.
Pour les fabricants pharmaceutiques, les ententes d'inscription peuvent être l'occasion d'obtenir le remboursement de leurs produits par le gouvernement provincial, notamment dans les cas où celui-ci a refusé l'inscription d'un produit au motif d'un rapport coût-efficacité défavorable.
De son côté, le gouvernement provincial pourrait ainsi profiter d'un meilleur accès à certains médicaments, voire réaliser des économies d'échelle lorsque des rabais ou des ristournes sur le volume sont accordés.
Modifications récentes du Projet de loi
Plusieurs modifications importantes ont été apportées à la version initiale du Projet de loi :
Premièrement, à des fins de conclusion d'une entente d'inscription, le Ministre peut exclure temporairement du remboursement par le régime public un médicament couvert au titre de la mesure du « patient d'exception » (section « régulière » de la Liste de médicaments) ou à celui de « médicament pour des motifs de nécessité médicale particulière » (Liste de médicaments – Établissements).
La mesure du « patient d'exception » permet le remboursement exceptionnel de médicaments non inscrits à la Liste de médicaments (ou le remboursement d'un médicament inscrit, mais pour une condition autre que l'indication de remboursement reconnu). Cette mesure ne peut être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles, à titre de traitement de dernier recours d'une condition médicale chronique ou grave, et permet le paiement (pendant une période autorisée) d'un médicament qui ne serait autrement pas couvert par le régime public. Toutefois, dans un tel cas, le médecin traitant doit transmettre à la Régie de l'assurance maladie du Québec (« RAMQ ») une demande d'autorisation de paiement.
De même, en milieu hospitalier, un établissement de soins de santé peut, pour des motifs de nécessité médicale particulière, fournir un médicament qui n'est pas inscrit à la Liste de médicaments – Établissements. Dans de tels cas, le médecin ou le dentiste qui désire utiliser ou prescrire ce médicament doit obtenir l'autorisation écrite du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens de l'établissement.
Le gouvernement publiera sur le site Web de la RAMQ un avis annonçant les exclusions susmentionnées. Cependant, il semble que cet avis ne précisera pas la durée de l'exclusion; le gouvernement publiera plutôt un second avis pour annoncer la date à laquelle l'exclusion cessera de s'appliquer.
Deuxièmement, dans le cas des médicaments qui feront l'objet de négociations en vue de leur inscription, les recommandations de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux pourraient ne pas être publiées dans les délais imposés actuellement (c.-à-d. 30 jours après leur transmission au Ministre), mais plutôt au moment déterminé par le Ministre et au plus tard 30 jours après la date à laquelle les exclusions susmentionnées cessent de s'appliquer. Cette pratique semble s'écarter du processus national, où les recommandations sont rendues publiques une fois qu'elles ont été finalisées et avant le début de toute négociation.
Troisièmement, le Ministre doit faire rapport sur les incidences des mesures sur la santé du Projet de loi no 28 au plus tard en octobre 2017. De l'avis de certains intervenants, ce rapport attirera probablement l'attention sur les incidences des ententes d'inscription, ce qui pourrait au bout du compte encourager le gouvernement à reconsidérer la possibilité de permettre aux régimes privés d'en bénéficier en 2017.
Entrée en vigueur
Ces dispositions sont entrées en vigueur avec l'adoption du projet de loi le 21 avril 2015. Les projets d'entente d'inscription peuvent à présent être soumis au Ministre. Plusieurs questions restent encore sans réponse; on ignore notamment si le Québec rejoindra les autres provinces au sein de l'Alliance pancanadienne pharmaceutique et quels types d'ententes d'inscription seront conclus hormis les ententes classiques de ristourne sur le volume.
