Le 4 janvier 2016, Rx&D a officiellement remplacé sa dénomination par celle de Médicaments novateurs Canada et, plus récemment encore, elle a mis à jour son Code d'éthique (PDF) (le « Code »).
Les modifications les plus importantes apportées au nouveau Code se trouvent dans un nouveau chapitre 14 intitulé « Programmes de soutien aux patients et activités de pratique de la médecine ».
Le nouveau chapitre regroupe certains aspects tirés de l'ancien chapitre 14 « Programmes pour les patients » et de l'article 12.3 portant sur les « Activités de pratique de la médecine soutenues par un membre » faisant partie du chapitre 12 (Offre de financement), et il prévoit un cadre unifié pour la réglementation de ces initiatives.
Les programmes de soutien aux patients (« PSP ») sont des programmes offerts par les sociétés pharmaceutiques qui visent à 1) accroître ou faciliter la compréhension du patient par rapport à une maladie et/ou un traitement; 2) améliorer les résultats des patients; 3) améliorer l'adhésion du patient à un traitement et 4) assurer ou aider à obtenir l'accès et/ou le remboursement d'un produit. Au nombre des exemples, il y a les suivants : les analyses diagnostiques; l'éducation des patients concernant l'état pathologique; les programmes financiers à partage des coûts; la fourniture du produit lorsque le remboursement du médicament dans le cadre de la liste des médicaments du régime public n'est pas offert, et ce, au moyen de programmes de transition ou d'aide au paiement; la fourniture du produit au moyen de bons ou de programme d'accès pour des raisons humanitaires; l'aide financière fondée sur l'incapacité de payer du patient, etc.
Les activités de pratique de la médecine (« APM ») sont des programmes ou des services qui contribuent à améliorer les résultats de santé des patients au moyen d'une approche globale ou holistique de la médecine. Ces activités peuvent être liées à des pratiques de gestion des patients et à des pratiques de gestion des résultats cliniques. Au nombre des exemples, il y a les suivants : les activités ou services liés à la façon dont un regroupement de médecins gère un certain type de patient atteint d'une pathologie donnée, permettant ainsi à la pratique de combler les lacunes en matière de soins prodigués aux patients.
Comme dans tous les chapitres du Code d'éthique, l'intention sous-jacente est de préserver l'intégrité de l'industrie pharmaceutique. En conséquence, l'objectif premier de l'ensemble des PSP et des APM devrait être l'amélioration des résultats de santé des patients et tout avantage en découlant pour le professionnel de la santé doit être accessoire à cet objectif (article 14.1.1).
Des efforts devraient être déployés afin de veiller à ce qu'il n'y ait aucun conflit d'intérêts éventuel ni même la perception d'influence indue. Par exemple, les programmes et activités suivants ne devraient jamais être offerts ni fournis aux professionnels de la santé afin de les influencer :
- comme incitation pour avoir accès à un cabinet de médecins ou pour être inscrit à la liste des médicaments d'un hôpital;
- comme obligation ou incitation indue à prescrire des médicaments d'ordonnance donnés;
- en échange d'une recommandation d'en faire l'emploi;
- d'une manière qui pourrait être interprétée comme un cadeau.
Il est désormais clairement établi que les PSP et les APM ne peuvent débuter qu'après que le médecin ait pris la décision en matière de traitement et prescrit le produit déterminé. Toutes les décisions cliniques relèvent de la responsabilité du patient et du professionnel de la santé en question.
En outre, les PSP et les APM ne sauraient remplacer ou dédoubler des actes ou des tâches qui font partie des responsabilités générales du professionnel de la santé. Dans le même ordre d'idées, de tels services ne doivent jamais être vendus, distribués ou inclus dans une demande de remboursement ou autre demande de paiement (pas de double déduction).
Le nouveau Code met également un plus grand accent sur la confidentialité ou le respect de la vie privée des patients et exige la mise en place de pratiques convenables en matière de protection de renseignements personnels dans le cadre de la collecte de données. Il est désormais expressément énoncé qu'il faut obtenir le consentement du patient et que ce dernier doit avoir la possibilité de retirer son consentement en tout temps.
En plus des Lignes directrices relatives à la transparence du financement des intervenants jointes en annexe au Code, le nouveau chapitre 14 exige que les membres et tiers agissant pour leur compte fassent preuve de transparence tout au long du programme, p. ex. les patients devraient être informés lorsqu'un PSP ou une APM est fourni gratuitement par une société pharmaceutique.
En dernier lieu, les demandes de soutien par les intervenants sont maintenant expressément abordées. Le chapitre 14 prévoit que, dans de tels cas, les sociétés devraient soigneusement évaluer la pertinence de la demande et leur capacité à contribuer. Les annotations au Code suggèrent que, dans certains cas, il pourrait être préférable de simplement offrir le financement, plutôt qu'un PSP ou une MRA, puisque cela permet un type de soutien sans lien de dépendance.
Les modifications apportées au Code sont vraisemblablement en lien avec l'évolution des programmes de soutien aux patients qui prolifèrent de plus en plus. Le nouveau Code traduit le constat que l'industrie pharmaceutique joue un rôle crucial dans l'appui donné aux activités de soutien aux patients et aux activités de pratique médicale qui donneront lieu à de meilleurs résultats pour les patients.
La publication de ce nouveau Code constitue une bonne occasion pour les fabricants de revoir leurs procédures d'exploitation normalisées ou politiques de conformité en matière de PSP.
