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Bulletin

La Cour fédérale conclut que Santé Canada ne peut refuser de divulguer les données sur les essais cliniques

Fasken
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Bulletin sciences de la vie et droit de la santé

Introduction

Dans sa récente décision Doshi c Attorney General of Canada[1], la Cour fédérale a statué que Santé Canada ne peut refuser de communiquer les données d’un essai clinique à un chercheur qui a refusé de signer une entente de confidentialité.

Plus précisément, la Cour a conclu qu’en vertu de l’alinéa 21.1(3)(c) de la Loi sur les aliments et drogues édictée conformément à la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) (la « Loi »), le refus de Santé Canada d’agréer à la demande du Dr Peter Doshi (« Dr Doshi ») quant à la divulgation des données d’essai clinique, lequel refus est justifié par une politique générale de confidentialité des données d’essais cliniques, était déraisonnable et « ne tenait aucunement compte de l’un des principaux objectifs de la Loi, à savoir l’amélioration de la transparence des essais cliniques[2]. »

La Cour fédérale a ordonné que lorsque Santé Canada reçoit du Dr Doshi un formulaire de Déclaration de conflits d’intérêts, le Ministre de la Santé (le « Ministre ») doit transmettre une copie de toutes les parties de chacun des rapports d’études cliniques et tous les ensembles de données électroniques desdits essais, y compris les ensembles de données relatives aux participants concernant Gardasil, Gardasil 9, Cervarix, Tamiflu et Relenza.

En termes plus généraux, Santé Canada peut être tenue de divulguer des données d’essais cliniques à la demande de tout chercheur qui se qualifie comme une « personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public », même si aucune entente de confidentialité significative n’a été signée.

Les faits

L’affaire portait sur l’alinéa 21.1.(3)(c) de la Loi, lequel prévoit que le Ministre peut divulguer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) à des personnes exerçant des fonctions liées à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public, et ce, sans aviser la personne dont l’entreprise ou les activités sont visées ni obtenir son consentement :

21.1 (3) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans l’aviser ni obtenir son consentement si le but de cette divulgation est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public et si la divulgation est faite à

(c) une personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

Dans ce contexte, le Dr Doshi, professeur adjoint à l’université du Maryland a déposé une demande auprès de Santé Canada pour obtenir des renseignements non publiés, comprenant notamment des rapports d’essais cliniques, concernant Gardasil, Gardasil 9 et Cervarix dans un cas et Tamiflu et Relenza dans un autre.

Santé Canada a répondu que pour divulguer ces renseignements, le Dr Doshi serait tenu de signer une entente de confidentialité et une déclaration de conflit d’intérêts. Le Dr Doshi a refusé de signer l’entente de confidentialité. De ce fait, sa demande liée aux rapports d’essais cliniques a été rejetée. Dans ses motifs de rejet de la demande, Santé Canada a déclaré qu’elle a pour politique de traiter toutes les données réglementaires comme (RCC)[3].

Questions juridiques

La principale question qui se posait était de savoir si la décision de Santé Canada de refuser la demande du Dr Doshi, décision fondée sur une politique qui interdit tout accès aux données des essais cliniques sans la signature d’une entente de confidentialité, était raisonnable.

Objet et pratique de la Loi

En vue de rendre une décision en l’espèce, la Cour fédérale a procédé à un examen de l’historique législatif de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). La Cour a statué que le paragraphe 21.1(3) a été édicté dans le but d’améliorer la transparence des essais cliniques. 

Malgré ce qui précède, la Cour a reconnu que la transparence n’est pas absolue. Plus précisément, la Cour a passé en revue les structures de divulgation présentes dans l’ALENA et l’Accord sur les ADPIC en vue d’interpréter la nature et l’objet de la divulgation dans le cadre du paragraphe 21.1(3).

La Cour fédérale a indiqué deux façons par lesquelles des (RCC) ou autres renseignements ayant trait à des produits thérapeutiques peuvent être divulgués. La première façon figure au paragraphe 21.1(3) de la Loi, laquelle prévoit que les renseignements commerciaux confidentiels sont gardés confidentiels, sauf exception décidée au cas par cas, à la discrétion du Ministre, à un gouvernement, à une personne dont le Ministre demande conseil ou encore à une personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public. La deuxième façon est décrite au paragraphe 30(1.2) de la Loi, laquelle précise qu’il est du ressort du Ministre de définir ce qui est, ce qui n’est pas et ce qui cesse d’être des (RCC).

Toujours en s’appuyant sur l’ALENA et l’Accord sur les ADPIC, la Cour fédérale fait la distinction entre les « renseignements non divulgués », les « secrets commerciaux » et les (RCC) » d’une part, et les « données soumises aux gouvernements » (ce qui comprendrait les données des essais cliniques) d’autre part. Bien que pas explicitement exprimé, cela laisse supposer que les données d’essais cliniques ne seraient plus considérées comme confidentielles, ni comme étant des (RCC).

La Cour fédérale a également considéré la proposition récemment publiée dans la Gazette du Canada qui place les données d’essais cliniques dans la catégorie des (RCC) jusqu’à l’émission d’un avis de conformité ou jusqu’à ce qu’une présentation de drogue nouvelle soit refusée ou retirée, auquel cas les renseignements concernant les essais cliniques ne bénéficieraient plus de la protection en tant que (RCC), (à quelques exceptions près).

Compte tenu de ce qui précède, la Cour conclut ainsi : « De ce fait, conformément à la logique de la législation, les renseignements demandés par M. Doshi demeurent des « renseignements commerciaux confidentiels » qui peuvent être divulgués en vertu du paragraphe 21.1(3), étant donné que les règlements qui permettraient de les retirer de cette catégorie ne sont pas encore en vigueur[4]. »

Toutefois, la Cour a également statué que, selon la formulation de la Loi, le Parlement avait choisi de faire évaluer la confidentialité de chaque divulgation au cas par cas, dans la mesure où il n’a pas imposé d’exigence générale de confidentialité dans la Loi.

Par conséquent, la Cour fédérale a conclu que Santé Canada aurait dû faire appel à son pouvoir discrétionnaire en vertu du paragraphe 21.1(3) de la Loi et drogues et ne pas exiger la signature d’une entente de confidentialité.

Liberté d’expression

Le Dr Doshi a revendiqué son droit à la liberté d’expression pour protester l’exigence d’une entente de confidentialité et a allégué que, sans la capacité de divulguer au public les renseignements qu’il a demandés, tout résultat subséquent serait de peu d’intérêt pour le public.

Lorsqu’un droit de la Charte est en cause, il incombe au décideur d’effectuer une analyse conformément à la décision Doré[5]. Cette analyse a pour fondement l’exercice de la proportionnalité et exige du décideur (en l’espèce Santé Canada) qu’il établisse un équilibre entre l’interférence avec un droit de la Charte (le droit du Dr Doshi de partager les résultats de ses recherches) et les objectifs statutaires (ceux de la Loi).

Toutefois, selon la Cour fédérale, le refus de Santé Canada ne comportait pas une telle analyse et, par conséquent, l’effet de l’entente de confidentialité sur le droit à la liberté d’expression du Dr Doshi n’a jamais été jugé justifiable. Selon la Cour, Santé Canada n’a pas identifié d’autres considérations, mais s’est contentée de faire référence à sa politique. D’ailleurs, l’objet de cette politique a été considéré comme non exprimé et manquant de clarté. La Cour fédérale a donc déterminé que, conformément à la Loi, laquelle favorise fortement la divulgation, et en l’absence de considérations autres, il était déraisonnable pour Santé Canada d’imposer une exigence de confidentialité comme condition de divulgation des données demandées par le Dr Doshi.

Conclusion

À l’avenir, à moins que Santé Canada ne trouve des motifs substantiels d’interdire légitimement la divulgation des renseignements d’essais cliniques ou de maintenir leur confidentialité une fois divulgués aux personnes visées par l’alinéa 21.1(3)(c) de la Loi, les renseignements cliniques demandés qui répondent aux critères prévus à l’alinéa 21.1(3)(c) pourraient continuer d’être divulgués sans exigence de confidentialité.

Il reste à voir si Santé Canada, ou toute autre partie intéressée, interjettera appel de la décision et si ce cas représentera une utilisation judiciaire préventive des nouveaux règlements proposés par le gouvernement fédéral.

D’un autre point de vue, il est possible de soutenir que, dans la mesure où la Loi ne prévoit que trois situations précises et particulières quant aux personnes auxquelles les (RCC) peuvent être divulgués, ne pas exiger d’entente de confidentialité pourrait sembler équivalent dans la pratique à une divulgation au grand public.


 


[1] Doshi c Attorney General of Canada, 2018 FC 710 (« Doshi »).

[2] Doshi, ibid, par. 3 et 75.

[3] Doshi, ibid, note 1, par. 76.

[4] Doshi, ibid, note 1, par. 78.

[5] Doré c Barreau du Québec, 2012 CSC 12, [2012] 1 SCR 395 (« Doré ») en ligne : https://www.canlii.org/fr/ca/scc/doc/2012/2012scc12/2012scc12.html?resultIndex=1.

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