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Le nouveau document d’orientation de Santé Canada sur les activités d’ordre promotionnel et non promotionnel est enfin disponible!

Fasken
Temps de lecture 11 minutes
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Bulletin Sciences de la vie

Le 5 juillet 2019, Santé Canada a annoncé la tenue d'une consultation sur le document d'orientation : Distinction entre les messages et les activités d'ordre promotionnel et non promotionnel relatifs aux produits de santé (le « Document d'orientation ») qui, lorsqu'il sera dans sa forme définitive, remplacera la politique actuelle intitulée Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités. Le Document d'orientation n'est pas accessible en ligne, mais tous les intervenants concernés peuvent en demander une copie en écrivant à l'adresse suivante : MHPD_DPSC-Advertising_Reg_Publicite@hc-sc.gc.ca.

Il est proposé que le Document d'orientation s'applique aux « produits de santé », alors que la politique actuelle ne vise que les médicaments. Les produits visés par le Document d'orientation sont : les médicaments sous ordonnance (y compris les substances contrôlées), les médicaments en vente libre, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, les produits biologiques, les vaccins et les produits de santé animale. 

Le Document d'orientation reprend la forme et le contenu de la politique actuelle, mais il comporte d'importantes différences. Il conserve une introduction sur les principes généraux et les facteurs dont il faut tenir compte pour déterminer si un message est de nature promotionnelle. Cette introduction est suivie d'exemples d'activités et de messages non promotionnels. Certains de ces exemples sont très similaires à ceux de la politique actuelle, mais ils ont été mis à jour en fonction des récentes avancées technologiques relatives à la transmission de messages promotionnels et non promotionnels et aux activités connexes sur les plateformes de médias sociaux et les sites Web. De nouveaux exemples ont également été ajoutés. Voici les principaux changements que nous avons repérés :

Nouvelles sections

Technologie et outils électroniques

Cette section traite de l'information diffusée sur les médias sociaux et d'autres technologies similaires (en plus des outils interactifs, qui sont déjà abordés dans la politique actuelle). Cette information peut être considérée comme non promotionnelle dans les circonstances suivantes :

  • le site Web, l'outil ou la plateforme de médias sociaux ne fait mention d'aucun produit en particulier;
  • le contenu, les commentaires des utilisateurs, les hyperliens et/ou les autres fonctions ne mettent pas l'accent sur un produit de santé en particulier et sur ses bienfaits;
  • les options disponibles pour « partager » le contenu (courriel, clic « j'aime », « tweet », etc.) ne modifient pas le contexte dans lequel le contenu est diffusé (p. ex. en changeant de public cible, en mettant l'accent sur un produit en particulier, etc.);
  • une personne ou une organisation, ou son représentant, peut commanditer des activités ou des messages sur les réseaux sociaux, mais ne doit pas prendre part aux discussions, sauf dans un but de surveillance (notamment en supprimant les commentaires inappropriés).

Autres activités de formation

Dans la section « activités de formation », une sous-section a été créée pour les « autres activités de formation » (outre la formation médicale continue, qui est également couverte par la politique actuellement en vigueur). Les autres activités de formation comprennent les activités, les événements et les programmes non accrédités dans le cadre desquels de l'information médicale ou scientifique est présentée à des professionnels de la santé par des professionnels de la santé, le but principal étant d'échanger de l'information de nature scientifique et clinique et de discuter d'enjeux médicaux.

Selon le Document d'orientation, l'information transmise lors de ces autres activités de formation peut être considérée de nature non promotionnelle dans les situations où :

  • la nécessité d'une telle activité a été clairement et systématiquement évaluée de concert avec les professionnels de la santé concernés;
  • les objectifs du programme ont été clairement définis et les activités sont conçues pour combler des écarts entre la situation actuelle et la situation souhaitée;
  • seuls des professionnels de la santé sont invités à l'événement ou peuvent y assistent;
  • tout le matériel pour le programme ou l'activité a été développé conformément aux objectifs du programme et il est uniquement distribué aux professionnels de la santé qui sont présents;
  • les produits sont présentés de façon non biaisée et conformément aux modalités d'autorisation de mise en marché au Canada; et
  • des évaluations sont recueillies pour déterminer si les objectifs du programme ont été atteints.

De plus, pour que l'une des autres activités de formation soit considérée comme étant d'ordre non promotionnelle, le présentateur ou conférencier doit :

  • faire dûment mention de tout conflit d'intérêts et de tout financement;
  • mentionner que l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé non autorisé ou d'une utilisation non autorisée sont toujours à l'étude – ce qui sous-entend que Santé Canada autorise des discussions de nature non promotionnelle sur une utilisation hors indication; et
  • avoir un contrôle éditorial complet sur le contenu présenté.

Nouveaux exemples de messages de nature non promotionnelle

Le Document d'orientation contient quelques nouveaux exemples de messages non promotionnels. L'un d'entre eux a une importance particulière pour les membres de l'industrie pharmaceutique et concerne l'information à l'intention des patients, c'est-à-dire tous les renseignements provenant d'un site Web, d'une application, d'un dépliant, d'une brochure ou d'un livret publié par un fabricant et portant sur un produit de santé (p. ex. des documents de soutien destinée aux patients). Une telle communication est considérée de nature non promotionnelle si elle concerne seulement le produit de santé qui est, ou a déjà été, prescrit à un patient par un professionnel de la santé, et dans le cas d'un site Web, si l'accès est sécurisé pour s'assurer que seuls les patients peuvent y avoir accès. D'autres exemples incluent les messages sur des procédures médicales et sur les services de santé connexes transmis par des professionnels de la santé, ainsi que les documents sur les plans de gestion des risques, c'est-à-dire les documents requis par Santé Canada qui décrivent un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance. 

Autres modifications significatives

Les autres modifications significatives que l'on retrouve dans le Document d'orientation touchent notamment ce qui suit :

Communiqués de presse : pour qu'un communiqué soit considéré comme non promotionnel, il devra satisfaire à de nouveaux critères. Il devra notamment être affiché sur le site Web du fabricant ou du diffuseur du communiqué pendant 30 jours. Il sera possible d'y inclure des informations sur l'innocuité et sur l'efficacité (ce qui était interdit auparavant).

Annonces en vue d'un essai clinique : il est maintenant possible de mentionner le nom du fabricant d'un produit de santé dans une annonce pour recruter des sujets en vue d'un essai clinique sans pour autant que le message soit considéré comme étant de nature promotionnelle.

Messages de l'entreprise (« messages de prestige » dans la politique actuelle) : pour qu'un tel message soit considéré comme étant de nature non promotionnelle, l'information portant sur le produit de santé qui est en cours de commercialisation, de développement ou qui fait l'objet de recherches doit être contenue dans la section « Information à l'intention des investisseurs ».

Document de sensibilisation à une affection et à son traitement (« brochures grand public » dans la politique actuelle) : pour qu'un tel document soit considéré comme étant de nature non promotionnelle, il soit satisfaire à deux nouvelles exigences :

  1. si une maladie n'a qu'un seul traitement, celui-ci ne doit pas être évoqué, nommé ou mentionné de quelque façon que ce soit; et
  2. le document doit insister sur le fait que les patients doivent consulter un professionnel de la santé pour obtenir des renseignements complets sur la maladie en question et sur les traitements existants, ou s'ils pensent présenter des symptômes de cette maladie.

Trousses documentaires pour listes de médicaments : comme c'est le cas aux termes de la politique actuelle, il est admis que les renseignements concernant un produit de santé présenté à un comité responsable des formulaires peuvent être non promotionnels; le Document d'orientation indique clairement que ces comités peuvent être formés de payeurs publics ou privés.

Activités de formation : l'exigence selon laquelle des événements de formation médicale continue (FMC) doivent être restreints aux professionnels de la santé pour être considérés comme non promotionnels est supprimée (cette restriction s'applique généralement dans le cadre de tels événements). Les conférences internationales doivent être régies par les mêmes règles que celles qui ont lieu au Canada.

Réponses aux demandes d'information (« demandes de renseignements non sollicitées » dans la politique actuelle) : il est maintenant expressément interdit que la réponse provienne d'un membre de l'équipe des ventes ou du marketing.

Prochaines étapes

La consultation est ouverte pour 60 jours et se termine le 3 septembre 2019.

L'objectif de cette consultation est d'obtenir des commentaires sur le Document d'orientation révisé de la part de tous les intervenants concernés (p. ex. associations sectorielles, fabricants de produits de santé, groupes de défense, professionnels de la santé, consommateurs, l'industrie de la publicité, les autorités provinciales et territoriales, etc.).

L'équipe des sciences de la santé de Fasken a une vaste expérience dans ce domaine et ses membres peuvent fournir des conseils aux parties intéressées qui souhaitent formuler des commentaires sur le Document d'orientation.

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