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La Cour supérieure du Québec statue que le régime du CEPMB est constitutionnel, mais elle invalide les dispositions relatives à la déclaration des rabais consentis à des tiers

Fasken
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Bulletin sciences de la vie

Dans une décision très attendue qui aura assurément une incidence importante sur l’industrie pharmaceutique au Canada, la juge Picard a confirmé la validité de la loi actuelle régissant le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB »), mais elle a infirmé certaines des modifications publiées en 2019. Elle a notamment invalidé les dispositions relatives à la déclaration des rabais confidentiels négociés avec les assureurs dans le cadre d’ententes d’inscription, mais elle a maintenu la validité des modifications portant sur les pays de comparaison et les facteurs économiques.

Contexte

En août 2019, le gouvernement fédéral a promulgué des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés qui :

  • actualisent la liste des pays de référence utilisée par le CEPMB aux fins de comparaison des prix internationaux ;
  • introduisent trois (3) nouveaux facteurs économiques de réglementation des prix qui reflètent la valeur d’un médicament et la capacité du Canada à payer les médicaments brevetés ; et
  • exigent des titulaires de brevets qu’ils fassent rapport sur les prix et les recettes qui sont nets de tout rajustement de prix, comme des remises ou des rabais consentis directement ou indirectement à de tierces parties, y compris notamment les ententes d’inscription (collectivement, les « modifications »).

 

Ces modifications, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2021, ont été contestées par l’industrie pharmaceutique, d’abord devant la Cour fédérale dans le cadre d’un contrôle judiciaire et, plus récemment, devant la Cour supérieure du Québec dans le cadre d’une contestation constitutionnelle.

Comme nous l’avions déjà mentionné, la Cour fédérale a statué que l’exigence de production d’un rapport et l’examen des rabais consentis à des tiers étaient hors du champ d’application de la Loi sur les brevets, mais elle a maintenu la validité des modifications.

Le 18 décembre 2020, la juge Picard s’est prononcée sur la contestation constitutionnelle.

La contestation constitutionnelle

En l’espèce, les demandeurs ont affirmé que le régime actuel du CEPMB ainsi que les modifications étaient inconstitutionnels, arguant que le pouvoir fédéral en matière de brevets ne permet pas au gouvernement fédéral de réglementer les prix des médicaments, même s’ils sont « excessifs », sauf en cas d’abus de brevet. Seules les législatures provinciales sont habilitées sur le plan constitutionnel à réglementer les prix.

La décisionde la Cour

Le régime actuel du CEPMB

CONFIRMÉ

La Cour a statué que la Loi sur les brevets et le règlement en vigueur étaient constitutionnels, indiquant que le contrôle des prix des médicaments brevetés afin d’éviter que ceux-ci soient vendus à des prix excessifs possède un lien logique, réel et direct avec les brevets et n’empiète pas de manière déraisonnable sur les pouvoirs des provinces.

La Cour n’a tenu compte d’aucun élément de preuve relatif aux effets pratiques et juridiques de la loi (y compris la manière dont le CEPMB applique concrètement la loi) et a soutenu que seul l’objet visé par le Parlement importait. En outre, la Cour a conclu qu’elle ne saurait intervenir sur les moyens choisis par le Parlement afin d’atteindre un objet par ailleurs valide sur le plan constitutionnel, ce qui constituerait une approche inédite.

Les modifications

Selon la Cour, le caractère véritable des modifications réside également dans un contrôle accru du prix des médicaments brevetés, mais par le biais d’outils supplémentaires afin de garantir des prix raisonnables, en particulier pour les médicaments vendus à des prix très élevés.  

En outre, la juge Picard a conclu que l’analyse de la constitutionnalité des modifications se distingue de leur mise en œuvre selon des lignes directrices non contraignantes. Elle a soutenu que dans la mesure où les modifications peuvent être appliquées sur le plan constitutionnel afin d’éviter des prix excessifs (en fixant des prix plafonds), plutôt que de fixer des prix (ce qui ne serait pas acceptable), leur constitutionnalité devrait être reconnue indépendamment de ce que peuvent prévoir les lignes directrices du CEPMB.

Dans ce contexte, la Cour :

A MAINTENU LA VALIDITÉ des facteurs économiques

Selon la Cour, l’ajout de facteurs économiques (valeur pharmacoéconomique, taille du marché et produit intérieur brut) semble pertinent dans la mesure où ces éléments sont susceptibles de fournir des indications supplémentaires visant à déterminer si les prix des médicaments sont excessifs ou non.

A CONFIRMÉ la modification portant sur les pays de comparaison

La Cour a estimé qu’il en était de même pour la modification de la liste des pays de comparaison qui, selon elle, n’est pas statique et peut évoluer, même si les modifications sont motivées uniquement par le souci de réduire les prix.

Toutefois, dans sa décision de confirmer ces mesures, la juge Picard a souligné qu’elles ne peuvent pas être utilisées pour fixer un prix optimal ou le plus bas possible, car cela serait inconstitutionnel : « Si la mise en œuvre de cette analyse [en utilisant les nouveaux facteurs] constitue une manière détournée de faire du contrôle pur et simple de prix ou de fixer les prix les plus bas possibles, en faisant abstraction de l’existence de prix excessifs, celle-ci ne sera pas acceptable […] » (au par. 401)

La Cour supérieure a estimé qu’elle ne pouvait pas prendre en compte les conséquences des modifications dans son analyse constitutionnelle, même si elle a conclu que ces conséquences étaient « fâcheuses et inquiétantes ». La juge Picard a toutefois suggéré qu’un contrôle judiciaire d’une décision du Conseil du CEPMB serait le forum approprié pour contester la mise en œuvre de ces modifications, notamment si leur utilisation allait au-delà du contrôle des prix excessifs.

A INVALIDÉ l’obligation de déclaration relative aux ententes d’inscription

La Cour a cependant conclu que la nouvelle exigence en matière de déclaration des ententes d’inscription constituait une intrusion directe dans un domaine de compétence provinciale :

[409] En effet, la compétence générale en matière de santé, y compris les questions de coûts et d’efficacité, l’administration des hôpitaux, des régimes provinciaux d’assurance médicaments et la régulation ou le contrôle des prix et profits relèvent de la compétence des provinces. Celles-ci s’acquittent de façon efficace de la négociation de prix raisonnables pour les médicaments d’ordonnance couverts par les régimes publics (notamment au moyen d’études pharmacoéconomiques, de la mise sur pied de l’APP et de la négociation d’ententes d’inscription pouvant entraîner un prix de Liste réduit ou encore des rabais et d’autres modalités particulières qui interviennent en aval, souvent plusieurs mois ou années après la vente départ usine par le fabricant).

 […]

[420] […] la divulgation au Conseil des rabais confidentiels et les baisses substantielles de prix qui s’ensuivraient dans le marché privé auraient l’effet pervers de limiter l’ampleur des rabais que les régimes provinciaux d’assurance médicaments pourraient obtenir.

 

En conséquence, la Cour a invalidé cette partie des modifications, soutenant que tout effort visant à réglementer les rabais offerts serait inapproprié. La juge Picard a conclu que ce n’était pas seulement la communication des renseignements sur les rabais qui posait problème, mais l’idée même de réglementer les rabais.

La Cour a ordonné que cette conclusion ait un effet immédiat en dépit des possibilités d’appel, car elle craignait que la communication des rabais accordés au titre des ententes d’inscription ne cause des dommages irréparables.

À la suite de cette décision ainsi que de la décision de la Cour fédérale dans l’affaire Médicaments novateurs Canada c. Canada(Procureur général), (la « décision MNC »), deux affaires ont à présent conclu que le CEPMB ne peut pas avoir accès aux données relatives aux ententes d’inscription.Le gouvernement fédéral devrait infirmer ces deux décisions avant que le CEPMB ne puisse agir autrement.

Comme nous l’avons déjà mentionné, il semblerait que l’élimination de l’exigence pour les titulaires de brevets de déclarer les rabais confidentiels offerts aux tiers pourrait avoir des conséquences importantes pour le CEPMB et les acteurs de l’industrie pharmaceutique, étant donné qu’en l’absence de ces renseignements, il devient difficile pour le CEPMB de mettre en application un aspect important du cadre réglementaire prévu par les modifications. Il convient notamment de se demander comment le CEPMB peut évaluer le prix escompté maximum (« PEM ») sans avoir accès aux rabais accordés aux tiers.

Prochaines étapes

Tant les demandeurs de l’industrie que le gouvernement fédéral peuvent en appeler de cette décision.

La décision MNC a également fait l’objet d’un appel devant la Cour d’appel fédérale et une contestation des lignes directrices du CEPMB a été lancée.

 

 

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