Comme indiqué précédemment dans notre bulletin de juillet 2025 (en anglais seulement), la Régie de l’assurance maladie du Québec (« RAMQ ») a mis en œuvre des réformes importantes concernant la mesure du patient d’exception (ou « mesure PE »). Le dernier avis de la RAMQ confirme que la dernière étape de ces réformes entrera en vigueur le 11 décembre 2025.
Nouvelle exigence désormais applicable
Pour que les patients puissent accéder à un nouveau médicament ou à une nouvelle indication via la mesure PE, le fabricant doit :
- Soumettre une demande à l’INESSS pour l’inscription dans les 120 jours suivant la réception de l’Avis de conformité (« AC ») de Santé Canada; et
- Obtenir une décision de recevabilité positive de l’INESSS, laquelle suit l’envoi d’un préavis de deux mois par le fabricant et confirme que le contenu de la demande, notamment les résultats des études cliniques et pharmacoéconomiques, est suffisant pour l’évaluation de l’INESSS.
Si ces conditions ne sont pas respectées dans le délai de 120 jours, les demandes de couverture dans le cadre de la mesure PE pour cette indication seront refusées.
Exceptions
La règle des 120 jours ne s’applique pas si :
- L’AC a été délivré avant le 11 décembre 2025.
- L’INESSS a publié un avis au ministre concernant l’indication en question.
- Le remboursement du médicament a déjà été autorisé dans le cadre de la mesure du patient d’exception.
- Le patient a commencé à prendre le médicament couvert par une assurance privée pendant qu’il était admissible.
Implications
Les fabricants doivent s’assurer de soumettre leurs demandes à l’INESSS dans les délais requis pour maintenir l’admissibilité. Cependant, cela pourrait entraîner une perte d’accès à des médicaments essentiels pour certains patients.
