Le 17 juin 2026, Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de la vente de drogues et d’instruments médicaux) (le « Règlement modificatif »), qui apporte des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les modifications visent à renforcer la capacité de Santé Canada à anticiper, à surveiller et à atténuer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux susceptibles de poser des risques pour les patients et le système de soins de santé. Pour les fabricants, elles annoncent une surveillance réglementaire accrue de la continuité de l’approvisionnement et de la gestion des pénuries, et fournissent à Santé Canada des outils supplémentaires pour remédier aux pénuries réelles et potentielles.
Quels changements seront apportés?
Pouvoirs élargis en matière de gestion des pénuries de médicaments
L’un des changements les plus importants est l’élargissement des pouvoirs conférés à Santé Canada pour surveiller et gérer les pénuries de médicaments.
Historiquement, le cadre de gestion des pénuries s’appliquait principalement aux médicaments d’ordonnance, aux substances contrôlées, aux produits biologiques et à certains médicaments sans ordonnance administrés sous la supervision d’un professionnel des soins de santé. Le Règlement modificatif accorde désormais à Santé Canada une plus grande souplesse pour étendre certains pouvoirs liés à la gestion des pénuries à d’autres catégories de médicaments dont la pénurie pourrait présenter un risque pour la santé humaine.
Pour soutenir cette approche, Santé Canada peut établir et tenir à jour une liste de médicaments pouvant être assujettis à certaines exigences liées aux pénuries. Par conséquent, des produits qui se situaient traditionnellement en dehors du cadre principal de déclaration des pénuries pourraient être inclus dans son champ d’application sans qu’il soit nécessaire d’apporter d’autres modifications réglementaires.
Bien que ces modifications n’étendent pas immédiatement les obligations de déclaration à d’autres catégories de produits, elles instaurent un mécanisme souple permettant à Santé Canada de réagir plus rapidement aux nouveaux risques d’approvisionnement. Avec le temps, les fabricants de produits qui ne sont pas actuellement assujettis au cadre de gestion des pénuries pourraient faire l’objet d’une surveillance accrue si Santé Canada détermine que les pénuries de ces produits pourraient présenter des risques pour la santé humaine. Les fabricants devraient donc suivre l’évolution de ce domaine et déterminer si leurs processus actuels de surveillance de la chaîne d’approvisionnement et de conformité leur permettraient de satisfaire à de futures obligations de déclaration.
Nouveau pouvoir de reporter les dates limites d’utilisation des médicaments
Afin d’offrir une flexibilité supplémentaire lors de perturbations de l’approvisionnement, le Règlement modificatif introduit un nouveau mécanisme permettant de reporter la date limite d’utilisation de certains médicaments dans les circonstances appropriées. En vertu du nouveau cadre, Santé Canada peut reporter la date limite d’utilisation de lots précis de médicaments autorisés lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour prévenir ou atténuer une pénurie et que des données probantes suffisantes démontrent que le produit continuera de satisfaire aux exigences applicables en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité pendant toute la période de prolongation.
Ce pouvoir vise à permettre à des produits qui, autrement, deviendraient indisponibles de demeurer sur le marché plus longtemps en situation de pénurie. Les fabricants devraient être prêts à fournir des données de stabilité, de qualité et d’autres données justificatives lorsque Santé Canada envisage de reporter la date limite d’utilisation d’un produit. Ils devraient également évaluer si leurs programmes de stabilité actuels permettraient de faciliter des échanges rapides avec l’organisme réglementaire en cas de pénurie.
Amélioration du cadre d’importation exceptionnelle
Le Règlement modificatif renforce également le cadre d’importation exceptionnelle de Santé Canada, qui permet l’importation et la vente au Canada de certains médicaments et instruments médicaux autorisés à l’étranger en cas de pénurie. L’objectif est de s’assurer que les patients continuent d’avoir accès aux traitements et aux appareils médicaux dont ils ont besoin lorsque l’offre nationale ne peut répondre à la demande.
Les fabricants exerçant leurs activités dans des domaines thérapeutiques vulnérables aux perturbations de l’approvisionnement devraient savoir que les solutions de remplacement autorisées à l’étranger pourraient jouer un rôle de plus en plus important dans les efforts d’atténuation des pénuries. Les modifications offrent à Santé Canada une souplesse accrue pour gérer les mesures d’importation exceptionnelle, renforçant ainsi la capacité de l’organisme de réglementation à remédier aux problèmes d’approvisionnement par le recours à des sources de rechange lorsque l’approvisionnement national est insuffisant.
Modifications des exigences en matière de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
Le Règlement modificatif révise plusieurs aspects du cadre actuel de déclaration des pénuries et des cessations de vente.
Les fabricants doivent désormais aviser Santé Canada s’ils n’ont pas vendu de médicament au Canada pendant une période de douze mois. Cette exigence vise à donner à l’organisme de réglementation une meilleure visibilité sur les produits qui pourraient avoir effectivement quitté le marché canadien, même lorsqu’une suspension officielle n’a pas été déclarée.
Bien que bon nombre de ces changements soient de nature technique, ils apportent une plus grande clarté quant au moment où les obligations de déclaration sont déclenchées et donnent à Santé Canada une meilleure visibilité sur les problèmes d’approvisionnement réels et potentiels, y compris pour les produits qui pourraient avoir effectivement quitté le marché canadien sans interruption formelle.
La nouvelle exigence de notification douze mois à l’avance est particulièrement importante, puisqu’elle pourrait s’appliquer à des produits associés à des numéros d’identification de médicament (DIN) dormants ou à une activité commerciale limitée. Les fabricants devraient examiner les processus de gestion de portefeuille existants, les systèmes de suivi des stocks et les cadres de gouvernance du cycle de vie des produits afin de s’assurer que les périodes prolongées d’absence de ventes sont repérées et évaluées en vue d’éventuelles obligations de déclaration.
Plus largement, les fabricants devraient s’assurer que les équipes des affaires commerciales, réglementaires, de la qualité et de la chaîne d’approvisionnement s’accordent sur les procédures de détection, d’escalade et de déclaration des pénuries.
Nouveau cadre de déclaration des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux
Le Règlement modificatif introduit également des changements importants au cadre de déclaration des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux.
Toutefois, contrairement à la plupart des modifications relatives aux médicaments, ces changements n’entreront en vigueur que le 17 juin 2027. D’ici là, les obligations de déclaration actuelles demeurent inchangées.
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux devraient profiter de cette période de transition pour évaluer leurs pratiques de déclaration, mettre à jour leurs procédures internes et se préparer à se conformer aux nouvelles exigences.
Points à retenir pour les fabricants
Le Règlement modificatif reflète l’intérêt croissant de Santé Canada pour la résilience de la chaîne d’approvisionnement et la disponibilité des produits en tant qu’enjeux de santé publique. On s’attend à ce que ces mesures accroissent la surveillance réglementaire de la gestion des pénuries. Les fabricants devraient déterminer si leurs systèmes actuels sont suffisants pour surveiller et cerner les pénuries potentielles à un stade précoce et répondre efficacement aux demandes d’information de Santé Canada.
Les modifications signalent un virage vers une approche plus proactive et fondée sur le risque en matière de surveillance des pénuries. Les fabricants devraient déterminer si leurs cadres de gouvernance, leurs capacités de prévision, leurs plans de continuité des affaires et leurs systèmes de surveillance de la chaîne d’approvisionnement actuels sont suffisants pour permettre l’identification, le signalement et la gestion rapides des risques de pénurie.
Les fabricants devraient également s’assurer que la documentation appuyant les évaluations de pénurie, les prévisions d’approvisionnement, les décisions relatives aux stocks et les communications avec Santé Canada est tenue à jour et facilement accessible. Alors que Santé Canada continue d’élargir sa surveillance de la disponibilité des produits, les organisations capables de démontrer des contrôles internes robustes et une coordination interfonctionnelle efficace seront en meilleure posture pour gérer tant les obligations de conformité que les risques opérationnels associés aux pénuries et aux cessations de vente.
