Le 15 juillet 2026, l’Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (l’« Arrêté ») de Santé Canada est entré en vigueur, ce qui marque un changement important dans la façon dont certaines présentations de médicaments peuvent être examinées au Canada. Le même jour, Santé Canada a publié un nouveau document d’ébauche qui précise, pour la première fois, la manière dont ce cadre réglementaire s’appliquera dans la pratique. Une période de consultation publique de 60 jours durant laquelle Santé Canada sollicite les commentaires des parties prenantes du secteur est en cours et se poursuivra jusqu’au 12 septembre 2026.
En quoi consiste l’Arrêté?
En vertu de l’Arrêté, Santé Canada peut, dans certaines circonstances, s’appuyer sur les décisions ou examiner les documents produits par certaines autorités réglementaires étrangères lors de l’examen de présentations de médicaments à usage humain et vétérinaire admissibles. Bien que Santé Canada conserve son pouvoir décisionnel exclusif en matière d’approbation au Canada, le cadre instaure un mécanisme en vertu duquel certaines étapes du processus d’examen peuvent être réputées avoir été accomplies, selon les travaux réalisés par des organismes de réglementation reconnus.
Le cadre prévoit plus précisément un processus de « présomption » permettant à Santé Canada de considérer que certaines exigences sont satisfaites lorsque les conditions énoncées dans l’Arrêté sont remplies. À titre d’exemple, cette approche pourrait s’appliquer à l’examen des données cliniques et non cliniques ainsi que des renseignements portant sur la chimie et la fabrication qui figurent dans une présentation de médicament. La décision de recourir à cette présomption repose avant tout sur le fait qu’une autorité réglementaire étrangère comparable a soit approuvé le médicament étranger, soit produit un document à l’issue de l’examen d’une partie de la présentation du médicament étranger.
Pour bénéficier de ce cadre, les promoteurs doivent demander l’application du mécanisme de présomption au moment de présenter leur demande au Canada et démontrer que le produit canadien est suffisamment comparable au produit examiné par l’autorité réglementaire étrangère. En règle générale, le produit doit présenter les mêmes caractéristiques, notamment quant aux ingrédients médicinaux, à la concentration, à la forme posologique, à la voie d’administration et au mode d’emploi. Toute différence entre le produit canadien et son comparatif étranger ne doit pas compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit.
Trois possibilités de recours
La directive prévoit trois mécanismes distincts au moyen desquels un recours peut avoir lieu.
1. Présomption générale
La présomption générale s’applique lorsqu’une autorité réglementaire a déjà autorisé le produit. Santé Canada peut alors considérer que certaines exigences relatives à l’examen ont été satisfaites sur la base de décisions rendues par l’autorité étrangère ou des documents d’examen pertinents.
2. Dépôt dans les 120 jours
Ce mécanisme s’applique lorsqu’un promoteur dépose sa présentation canadienne dans les 120 jours suivant le dépôt de la présentation correspondante auprès d’une autorité réglementaire étrangère admissible. Contrairement à la présomption générale, l’autorité réglementaire n’a pas encore rendu sa décision au moment du dépôt de la présentation canadienne. Une fois le produit approuvé par l’autorité réglementaire étrangère, Santé Canada peut s’appuyer sur l’évaluation réalisée par celle-ci afin de déterminer que certaines exigences de l’examen canadien ont été satisfaites. Cette approche vise à réduire le décalage souvent observé entre les principaux dépôts effectués à l’étranger et le dépôt des présentations correspondantes au Canada.
3. Examen conjoint
Dans le cadre d’un examen conjoint, Santé Canada procède à l’examen d’une présentation de médicament en collaboration avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères. Santé Canada peut ainsi s’appuyer sur certaines parties des évaluations réalisées par d’autres autorités réglementaires plutôt que de refaire les mêmes analyses à l’interne.
Quels médicaments sont admissibles?
L’admissibilité est déterminée en fonction des listes incorporées par renvoi de Santé Canada (les « listes IpR »), lesquelles précisent à la fois les catégories de médicaments pouvant faire l’objet d’un recours ainsi que les autorités réglementaires étrangères dont les décisions ou les documents d’examen peuvent être pris en compte. Il existe deux listes IpR distinctes : l’une portant sur les médicaments à usage humain et l’autre, sur les médicaments vétérinaires. Une présentation ne peut bénéficier de l’Arrêté que si la catégorie de médicaments, le type de présentation et le recours applicable figurent expressément dans la liste IpR pertinente.
Les listes sont organisées selon le type de présentation – dont les présentations de drogue nouvelle (PDN), les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) – ainsi que le recours applicable (présomption générale, dépôt dans les 120 jours ou examen conjoint).
Les listes peuvent faire l’objet de modifications sans qu’il soit nécessaire de modifier l’Arrêté. Santé Canada a précisé que ces listes sont appelées à évoluer au fil du temps.
Liste IpR des médicaments à usage humain
La liste IpR initiale des médicaments à usage humain se concentre sur un nombre relativement restreint de drogues.
À l’heure actuelle, les produits admissibles comprennent des médicaments pédiatriques, des traitements contre la tuberculose, des thérapies contre les maladies rares ainsi que d’autres produits visant à répondre à des besoins médicaux non comblés. Il peut s’agir, par exemple, de formulations pédiatriques de médicaments antiépilectiques, d’hydroxyurées, d’albendazoles, de glucarpidases et d’acides biliaires.
Les autorités réglementaires étrangères varient selon la catégorie de médicaments, mais incluent généralement la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni (MHRA), Swissmedic, la Therapeutic Goods Administration de l’Australie (TGA) et, dans certains cas limités, la Health Sciences Authority de Singapour (HSA).
Liste IpR des médicaments vétérinaires
Contrairement à la liste des médicaments à usage humain, qui est limitée à certaines catégories thérapeutiques, la liste des médicaments vétérinaires s’applique à de nombreuses drogues. Les autorités réglementaires étrangères comprennent l’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority de l’Australie (APVMA), l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Ministry for Primary Industries de la Nouvelle-Zélande (NZMPI), la Veterinary Medicines Directorate du Royaume-Uni (VMD) et la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).
Qu’est-ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques?
En permettant à Santé Canada de s’appuyer sur certaines décisions réglementaires étrangères et certains documents d’examen produits à l’étranger, le cadre pourrait accélérer les dépôts au Canada et favoriser un meilleur arrimage entre les stratégies réglementaires canadiennes et internationales.
À court terme, les sociétés pharmaceutiques devraient être les premières à tirer parti de ce cadre, en particulier celles qui cherchent à mieux arrimer leurs dépôts canadiens à leurs présentations réglementaires à l’échelle mondiale. En outre, le mécanisme de dépôt dans les 120 jours pourrait inciter les promoteurs à déposer leurs présentations au Canada dans un délai beaucoup plus rapproché de celui de leurs dépôts auprès d’importantes autorités réglementaires étrangères, réduisant ainsi potentiellement le délai entre les lancements de produits à l’étranger et au Canada.
À l’inverse, les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires ne devraient en tirer que des avantages limités. Santé Canada a expressément déclaré que les médicaments génériques et biosimilaires seront pris en compte dans une phase de mise en œuvre ultérieure et que la liste IpR actuelle des médicaments à usage humain ne prévoit que peu de possibilités de recours pour ces médicaments. Par conséquent, les présentations de médicaments génériques et biosimilaires continueront pour l’instant de s’appuyer, en grande partie, sur les recours réglementaires existants.
Il n’en demeure pas moins que l’élargissement éventuel des listes IpR pourrait avoir d’importantes retombées. Si de nouvelles catégories de drogues et de nouveaux types de présentations y sont ajoutés, les recours pourraient éventuellement accélérer la mise en marché des médicaments génériques et biosimilaires.
La consultation actuelle offre ainsi aux parties prenantes une belle occasion de faire valoir leur point de vue sur l’évolution du cadre.
Conclusion
L’Arrêté établit un nouveau cadre de recours permettant à Santé Canada de s’appuyer sur certaines évaluations scientifiques déjà réalisées par des autorités réglementaires étrangères de confiance lors de l’examen de présentations de drogues admissibles.
Cette initiative vise à aider la population canadienne à accéder plus rapidement à certains médicaments, mais elle devra s’accompagner d’autres mesures pour parvenir à cette fin, compte tenu des nombreux obstacles à l’accès qui subsistent au Canada. L’incidence de cette initiative, par exemple, risque d’être grandement diminuée par l’effet conjugué des règles du CEPMB et de la politique américaine de la nation la plus favorisée (NPF) auxquelles sont assujetties les sociétés pharmaceutiques. Les parties prenantes ont jusqu’au 12 septembre 2026 pour soumettre leurs commentaires à Santé Canada.
Les parties prenantes ont jusqu’au 12 septembre 2026 pour soumettre leurs commentaires à Santé Canada.
