Le 29 juillet 2026, Santé Canada a lancé un nouveau portail de recherche pour les essais cliniques et publié sa ligne directrice sur l’enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats afin de donner au public un meilleur accès aux renseignements sur les essais cliniques autorisés au Canada.[1]
Bien qu’elle ne soit pas juridiquement contraignante pour le moment, cette ligne directrice établit des attentes claires en matière d’enregistrement des essais cliniques et de divulgation des résultats, et témoigne de la volonté de Santé Canada d’accroître la transparence dans la recherche clinique. Santé Canada décrit cette approche axée sur les politiques comme un moyen de permettre aux promoteurs de s’adapter avant l’introduction d’éventuelles exigences réglementaires. Pour les promoteurs menant des essais cliniques au Canada, cette annonce représente donc plus que le lancement d’un nouvel outil destiné au public; elle donne une indication de l’orientation du cadre évolutif des essais cliniques au Canada.
À qui la ligne directrice s’applique-t-elle?
La ligne directrice s’applique à tous les promoteurs d’essais cliniques régis par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, notamment :
- les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des médicaments;
- les essais cliniques pour les phases 1 à 3 du développement des produits de santé naturels;
- les essais cliniques (aussi appelés essais expérimentaux) pour les instruments médicaux de classe II à IV.
La ligne directrice ne s’applique pas aux :
- études comparatives sur la biodisponibilité;
- essais cliniques visant un seul patient, aussi appelés essais cliniques individuels ouverts;
- essais cliniques pour la phase 4 du développement des médicaments et des produits de santé naturels utilisés conformément aux conditions de leur autorisation de mise en marché;
- essais cliniques portant sur des instruments de classe I et des instruments homologués utilisés conformément aux conditions de leur autorisation de mise en marché.
Principales attentes prévues par la ligne directrice
Enregistrement des essais cliniques
- On s’attend à ce que les promoteurs enregistrent les essais cliniques dans un registre accessible au public qui respecte les normes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), tel que ClinicalTrials.gov.
- L’enregistrement devrait idéalement être effectué avant l’ouverture de l’inscription au Canada et, en tout état de cause, au plus tard 21 jours civils après la date d’inscription du premier participant; la date à laquelle les documents d’enregistrement sont soumis pour la première fois étant considérée comme la date d’enregistrement.
- Pour les études multinationales comprenant des sites canadiens, les promoteurs devraient ajouter les sites canadiens au dossier d’enregistrement existant selon le même échéancier, soit au plus tard 21 jours civils après la date d’inscription du premier participant aux sites canadiens.
Divulgation publique des résultats sommaires
- On s’attend à ce que les promoteurs soumettent les résultats sommaires au même registre dans lequel l’essai clinique a été enregistré, généralement dans les 12 mois suivant la fin de l’étude primaire, définie par la visite de fin de l’étude visant la collecte de données sur le résultat principal pour le dernier participant à l’essai clinique.
- Lorsqu’un promoteur a l’intention de demander une autorisation de mise en marché pour le produit étudié ou pour une nouvelle condition d’utilisation, la divulgation peut être reportée jusqu’à la première des éventualités suivantes : i) 30 jours civils suivant la décision de Santé Canada concernant la demande d’autorisation de mise en marché (ou si le promoteur retire ou annule sa demande); ii) 36 mois suivant la fin de l’étude primaire. Cela dit, le report n’est pas possible pour les essais de produits ou de nouvelles conditions d’utilisation que le promoteur n’a pas l’intention de mettre en marché ou dont le développement a été interrompu.
Mise à jour des renseignements inscrits au registre
- On s’attend à ce que les promoteurs maintiennent à jour les renseignements sur les essais cliniques, notamment en mettant à jour l’état d’avancement des essais et en soumettant tout renseignement manquant sur les résultats sommaires, le cas échéant. Cette ligne directrice recommande également que les codes d’identification soient utilisés de manière cohérente pour tous les renseignements soumis à Santé Canada et dans les dossiers du registre afin de faciliter l’identification et l’appariement des essais.
Nouveau portail de recherche pour les essais cliniques
En plus de la ligne directrice, Santé Canada a lancé un portail de recherche pour les essais cliniques. Santé Canada souligne que ce portail n’est pas un registre d’essais cliniques, mais plutôt un outil de recherche public destiné à faciliter l’accès aux renseignements concernant les essais cliniques canadiens.
Le portail remplace l’ancienne base de données sur les essais cliniques et comprend, lorsqu’ils sont disponibles, des renseignements obtenus à partir de demandes d’essais cliniques autorisées par Santé Canada et de registres internationaux. Il fournit également des liens vers des dossiers de registre où les utilisateurs peuvent accéder à des renseignements supplémentaires sur les essais cliniques, y compris les résultats sommaires accessibles au public.
Dans un premier temps, le portail publiera des renseignements sur les essais cliniques de médicaments (p. ex. pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) qui répondent aux mêmes critères que ceux précédemment compris dans l’ancienne base de données sur les essais cliniques.
Principales conséquences pour les parties prenantes
La ligne directrice s’adresse aux promoteurs, mais elle a des conséquences pratiques sur l’ensemble de l’écosystème de la recherche clinique, y compris les organisations de recherche contractuelle et les établissements de recherche universitaires, comme indiqué ci-dessous.
Puisque la ligne directrice porte sur l’enregistrement, la mise à jour continue des renseignements dans le registre et la divulgation publique des résultats, les promoteurs devraient évaluer si leurs cadres de conformité peuvent répondre à ces attentes tout au long du cycle de vie de l’essai, y compris les dossiers d’enregistrement, les mises à jour du statut de l’étude et la divulgation des résultats.
Comme le portail s’appuie à la fois sur les renseignements soumis à Santé Canada et sur les registres internationaux, les parties prenantes devraient s’assurer que les renseignements qu’elles soumettent sur les différentes plateformes sont exacts, complets et cohérents. Bien que Santé Canada présente cette ligne directrice comme une « approche axée sur les politiques » plutôt que comme une obligation légale, elle établit clairement ses attentes en matière de transparence des essais cliniques. Les promoteurs devraient chercher à savoir si leurs pratiques concernant l’enregistrement, la mise à jour des renseignements dans le registre, la divulgation des résultats et la gouvernance sont harmonisées avec le cadre et peuvent être adaptées aux futures exigences réglementaires.
