Le 24 juillet 2026, Santé Canada a publié le rapport final du Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie destiné à la ministre de la Santé et à la ministre de l’Industrie. Le Groupe de travail a été formé en mars 2026 à titre d’initiative fédérale conjointe de Santé Canada et d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada. Le mandat du Groupe de travail consistait à favoriser un accès fiable et durable aux produits pharmaceutiques au Canada et à définir des solutions conçues au Canada pour stimuler l’innovation, la compétitivité et la croissance à long terme dans le secteur des sciences de la vie. Les membres du Groupe de travail ont été recrutés dans les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie et comprenaient des hauts dirigeants et des experts provenant d’associations sectorielles nationales, de fabricants pharmaceutiques, d’entreprises de biotechnologie et de partenaires en matière de réglementation, de politiques et de recherche.
Conclusions du rapport final
Le rapport final indique que le Canada affiche un rendement inférieur par rapport à ses pairs, malgré le fait qu’il possède tous les ingrédients potentiels et essentiels pour devenir un chef de file mondial dans le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie ainsi qu’une destination de choix pour l’innovation et les investissements dans les sciences de la vie. Le Canada doit relever plusieurs défis fondamentaux qui constituent des obstacles à la réalisation de son potentiel :
- Le Canada tarde à offrir l’accès aux médicaments novateurs, en partie parce que l’évaluation de la valeur, les négociations des prix et les décisions relatives aux régimes d’assurance médicament provinciaux progressent lentement, et en partie parce que la politique de tarification est axée sur la maîtrise des coûts (ce qui fait en sorte que le Canada descend dans l’ordre de priorité des entreprises pharmaceutiques mondiales en ce qui concerne le lancement de produits, les essais cliniques et l’investissement).
- Malgré l’infrastructure de recherche robuste du Canada, la fragmentation des programmes de financement, des infrastructures translationnelles et des partenariats entre l’industrie et le milieu universitaire crée un parcours sous-optimal vers la transformation des découvertes en sciences de la vie en entreprises financées par des sociétés de capital de risque.
- Les activités liées à des essais cliniques du Canada affichent un rendement inférieur en raison d’obstacles structurels, d’un parcours réglementaire complexe, d’investissements fragmentés, d’infrastructures de données insuffisantes et de politiques de remboursement des médicaments peu favorables.
- Le Canada ne dispose pas des infrastructures de données sur la santé interconnectées nécessaires pour tirer parti de l’IA et pour mesurer la valeur, les résultats et les économies réalisées dans le domaine des soins de santé grâce aux innovations.
- Le Canada souffre d’un manque de capitaux nationaux destinés aux phases avancées, ce qui cause l’exode d’entreprises novatrices du secteur des sciences de la vie financées par des sociétés de capital de risque.
Le rapport final affirme que, pris dans leur ensemble, ces défis ont eu comme effet l’érosion progressive des investissements nationaux et étrangers directs dans le secteur des produits pharmaceutiques novateurs et génériques, ce qui affaiblit la souveraineté sanitaire du Canada. Il est vivement recommandé au gouvernement canadien de prendre des mesures réfléchies, audacieuses et rapides afin d’apporter les changements nécessaires à la création d’un secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie de premier plan à l’échelle mondiale. Dans le contexte géopolitique actuel, ces changements représentent à la fois un besoin urgent et une occasion unique. Le rapport final formule un certain nombre de recommandations visant à favoriser ces changements.
Recommandations
Trente-neuf recommandations ont été formulées dans sept domaines et prévoient des calendriers de mise en œuvre progressive en fonction de l’objet et de la complexité.
- Allégement du fardeau réglementaire. Le rapport final appelle Santé Canada à élargir l’adoption du cadre de recours proposé pour les médicaments novateurs, selon lequel il s’appuierait sur des organismes de réglementation étrangers de confiance pour l’approbation de médicaments, l’inspection et la gestion du cycle de vie (en particulier dans des domaines où ce recours est particulièrement important pour les patients, par exemple en matière d’oncologie, de virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de produits antimicrobiens, de vaccins et de produits pour le traitement des maladies rares). Le rapport final recommande également de simplifier les processus en permettant des examens continus, en établissant une fonction de navigation dédiée aux promoteurs tout au long du processus d’examen réglementaire, en permettant les changements administratifs à faible risque sans nouveau dépôt réglementaire et en formant un groupe de travail technique permanent du secteur qui participera aux processus d’examen. Le rapport final préconise également la mise en place d’un programme dédié aux concepteurs canadiens de thérapies de pointe, calqué sur les programmes existants de l’Agence européenne des médicaments et de la Food and Drug Administration des États-Unis.
- Repenser la manière dont le Canada évalue la valeur et négocie le prix des médicaments. Le rapport final préconise l’élaboration d’un cadre multidimensionnel mettant l’accent sur la valeur pour les soins cliniques, les patients, le système de santé et la société lors de l’évaluation des technologies de la santé (l’« ETS »). Une meilleure coordination entre Santé Canada, l’Agence des médicaments du Canada (l’« AMC ») et l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (l’« APP ») est suggérée. Le Canada est instamment invité à revoir ses politiques et ses cadres de tarification pour les médicaments novateurs en tenant compte du contexte géopolitique actuel (notamment l’accent qui est actuellement mis sur les prix nets), de la souveraineté canadienne et de la sécurité de l’approvisionnement du Canada. L’APP est aussi invitée à tenir compte de la valeur de l’innovation lors de la négociation des prix, à revoir son approche actuelle fondée sur le consensus et à collaborer avec les provinces et les territoires afin de conclure des conventions d’inscription dans les 30 à 60 jours suivant la signature d’une lettre d’intention. Le rapport final invite par ailleurs le gouvernement du Canada à examiner si le modèle actuel de référencement et de surveillance des prix à l’échelle internationale employé par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») demeure pertinent. La modernisation des obligations de déclaration en matière de recherche et développement par le CEPMB est également recommandée.
- Rétablissement de la position du Canada en matière d’essais cliniques. Le rapport final préconise le maintien et la promotion de la norme d’examen de demandes d’essais cliniques de 30 jours, laquelle représente un avantage concurrentiel mondial pour le Canada. Il est recommandé de procéder à l’harmonisation à l’échelle nationale des approbations de l’éthique de la recherche et la normalisation des cadres contractuels et des procédures opérationnelles entre les établissements. Le rapport final préconise l’amélioration de la coordination nationale des essais cliniques, l’investissement dans des infrastructures dédiées aux essais cliniques coordonnés ainsi que la promotion et le financement d’essais cliniques à forte incidence. Il est également recommandé d’envisager d’étendre l’admissibilité aux encouragements fiscaux pour la recherche scientifique et le développement expérimental (RS&DE) aux sociétés qui ne sont pas sous contrôle canadien.
- Données sur la santé souveraines pour alimenter l’IA et données probantes du monde réel. Le rapport final invite à tirer parti de l’infrastructure nationale de données sur la santé pour permettre la mise en œuvre d’essais cliniques adaptatifs et numériques, d’essais fondés sur des données probantes du monde réel, une meilleure évaluation des résultats des innovations en santé et de leur incidence sur le système, l’amélioration de l’efficacité du système de soins de santé ainsi que la création et la croissance d’entreprises de TI du secteur de la santé au Canada. Il est également recommandé de collaborer avec des pays de puissance moyenne sur des applications liées aux données sur la santé et d’investir dans le développement de l’IA en santé.
- Réduction de l’écart entre la recherche et la commercialisation. Le rapport final recommande la mise en place d’une structure fédérale de coordination faisant le lien entre les domaines de la santé et de l’innovation pour remédier à la fragmentation. Il recommande également d’améliorer l’harmonisation, la stabilité et la responsabilisation au sein des programmes de recherche translationnelle afin de combler les lacunes entre la découverte, le développement clinique et l’accès des patients. D’autres recommandations comprennent la mise en place possible d’une initiative inspirée par le programme de recherche sur l’innovation des petites entreprises (Small Business Innovation Research (SBIR)) des États-Unis (qui soutient les entreprises depuis la découverte jusqu’à la commercialisation), l’investissement dans les infrastructures d’incubation au sein des installations « biohub », un crédit d’impôt fédéral pour les investissements dans les entreprises en démarrage et l’utilisation de l’Initiative de catalyse du capital de risque (l’ICCR) du gouvernement du Canada pour stimuler l’investissement du secteur privé dans les fonds de capital de risque situés au Canada en phase de démarrage.
- Capitaux pour bâtir et maintenir des entreprises phares canadiennes. Le rapport final propose la création d’un instrument de financement destiné au développement des entreprises phares en phase avancée, à l’échelle nationale, par l’entremise du Fonds pour un Canada fort ou d’un élargissement du mandat du Fonds de croissance du Canada ainsi que des mesures visant à encourager les fonds de pension et les assureurs canadiens à participer à des fonds de capital de risque axés sur les sciences de la vie en phase avancée. Il est également recommandé d’élaborer des critères définis pour les « entreprises phares canadiennes » en se fondant sur l’emplacement de leur siège social, la présence de dirigeants au Canada, la protection de la propriété intellectuelle et l’empreinte nationale. Le rapport final suggère également une stratégie réglementaire axée sur le Canada afin de soutenir les entreprises phares et la création possible d’un indice canadien dédié à la biotechnologie qui pourrait être hébergé par le NASDAQ.
- L’approvisionnement en médicaments comme stratégie industrielle. Le rapport final suggère la schématisation des actifs nationaux du domaine des sciences de la vie, l’établissement de priorités pour les domaines de niche stratégiques et un cadre stratégique en matière de produits pour garantir la sécurité du marché pour les médicaments soutenus par des investissements au Canada. Il est également recommandé de mettre en place des outils d’approvisionnement plus performants pour soutenir et maintenir les capacités d’investissement et d’approvisionnement nationales. La diversification de l’approvisionnement est encouragée par le biais de partenariats avec des pays de confiance et par l’intégration du secteur des sciences de la vie dans le cadre de la Stratégie industrielle de défense du Canada, en mettant l’accent sur les ingrédients pharmaceutiques actifs, les vaccins et les médicaments essentiels.
Incidences sur le secteur des sciences de la vie
Le gouvernement du Canada n’a pas encore annoncé les mesures précises qui seront prises en réponse au rapport final, mais plusieurs mesures pourraient être adoptées immédiatement pour remédier à certains des problèmes soulevés, particulièrement en ce qui concerne l’environnement de tarification et de remboursement au Canada. Veuillez noter que nous présentons ces mesures à titre théorique, puisqu’elles ne sont pas explicitement recommandées dans le rapport final.
- Celui-ci souligne à plusieurs reprises que le cadre des politiques pharmaceutiques du Canada est axé sur l’abordabilité et la maîtrise des coûts. Un aspect clé de ce cadre est le CEPMB, qui évalue si le prix des médicaments brevetés est excessif. Le rapport final cite un rapport récent du représentant américain au Commerce qui soulignait que l’exclusion de la Suisse et des États-Unis du panier de pays de référence pour les prix internationaux qu’utilise le CEPMB donnait lieu à une dévalorisation artificielle des médicaments innovants au Canada. Cette citation est digne de mention, lorsqu’on la considère conjointement à l’appel à déterminer si le modèle de référencement et de surveillance international des prix du CEPMB demeure approprié. Dans l’immédiat, il pourrait être envisagé de réintégrer la Suisse et les États-Unis dans le panier de pays de référence pour les prix internationaux.
- Le rapport final indique qu’après avoir reçu l’approbation de Santé Canada, un médicament fait généralement face à des délais de remboursement cumulatifs d’environ 200 jours pour les ETS, 195 jours pour les négociations des prix avec l’APP et de 99 à 219 jours pour les conventions d’inscription des médicaments dans les provinces et les territoires. Pour réduire les délais, on pourrait, dans l’immédiat, réviser les processus d’examen afin d’intensifier les efforts pour que les processus de Santé Canada, de l’AMC et de l’APP soient menés simultanément.
- Pour réduire encore davantage les délais de négociation des prix, une mesure immédiate qui pourrait être prise serait de réviser l’approche de négociation de l’APP afin de garantir que la pleine valeur de l’innovation soit prise en compte (plutôt que de se concentrer sur le prix), dans le but de trouver un équilibre entre le mandat de négociation des prix et l’objectif d’accroître l’accès à des traitements efficaces sur le plan clinique. L’élaboration d’un modèle harmonisé de convention d’inscription des médicaments utilisable dans tous les territoires éliminerait les multiples cycles de négociation et permettrait une inscription rapide et uniforme à l’échelle du pays, éliminant ainsi la « loterie fondée sur le code postal » en matière d’accès aux médicaments mentionnée dans le rapport final.
Conclusion
Le rapport final ne recommande pas de modifications précises au cadre du CEPMB ou aux processus de l’APP, mais les recommandations reflètent un changement notable dans la réflexion en matière de politiques. Dans le rapport final, le Groupe de travail associe à plusieurs reprises les politiques de fixation des prix et de remboursement au déclin de l’attrait du Canada en tant que marché de lancement de produits pharmaceutiques et lieu d’investissement, soulignant ainsi la nécessité d’une réforme.
