La Cour suprême du Canada confirme la brevetabilité des schémas posologiques : une décision importante pour l’industrie pharmaceutique

Dans une décision importante pour le secteur canadien des sciences de la vie, la Cour suprême du Canada a confirmé, le 17 juillet 2026, que les schémas posologiques pharmaceutiques innovants peuvent constituer un objet brevetable.

La décision de la Cour fournit des indications attendues depuis longtemps sur le rapport entre les brevets visant des schémas posologiques et l’interdiction de breveter les méthodes de traitement médical (« MTM »), apportant ainsi de la clarté au droit des brevets pharmaceutiques. Elle renforce également la position du Canada comme territoire qui reconnaît et protège l’innovation pharmaceutique significative.

Cette décision procure une plus grande certitude aux fabricants pharmaceutiques, renforce la protection offerte aux investissements importants en recherche et développement, et rapproche davantage le droit canadien de celui de grands ressorts internationaux qui reconnaissent la brevetabilité des inventions relatives aux schémas posologiques.

Julie Desrosiers et Eliane Ellbogen, de l’équipe de litige en propriété intellectuelle de Fasken, ont agi comme co-avocats de Janssen.

La décision en bref

• La Cour suprême confirme que des schémas posologiques pharmaceutiques peuvent constituer un objet brevetable.

• La Cour confirme que les MTM ne constituent pas un objet brevetable au Canada.

• La Cour confirme unanimement la validité du brevet de Janssen visant le schéma posologique d’INVEGA SUSTENNA® pour le palmitate de palipéridone, un traitement injectable à action prolongée contre la schizophrénie.

• La Cour rejette le critère du « comment et quand » proposé par Pharmascience, le jugeant inadéquat pour déterminer la brevetabilité d’un schéma posologique.

La question soumise à la Cour suprême

La question centrale soumise à la Cour était de savoir si les schémas posologiques pharmaceutiques constituent un objet brevetable ou s’ils franchissent la ligne qui les ferait tomber dans la catégorie des MTM non brevetables. La Cour s’est également penchée sur la validité continue de l’exclusion des MTM en droit canadien des brevets.

Une MTM est généralement comprise comme une revendication qui cherche à monopoliser la compétence, le jugement ou la discrétion professionnelle d’un médecin dans le traitement de ses patients. Les tribunaux canadiens reconnaissent depuis longtemps que les médecins doivent demeurer libres d’exercer leur jugement clinique sans contraintes liées aux brevets. Par contraste, un schéma posologique renvoie à un protocole spécifique et défini précisant la façon dont un médicament doit être administré, notamment la quantité, le moment, la fréquence et la séquence des doses utilisées pour atteindre un résultat thérapeutique donné.

La Cour devait donc déterminer si le schéma breveté de Janssen constituait une innovation pharmaceutique concrète susceptible de protection par brevet, ou s’il restreignait indûment le jugement professionnel des fournisseurs de soins de santé. La réponse courte est que le schéma breveté de Janssen est brevetable.

Contexte

Le litige portait sur le brevet canadien no 2 655 335 de Janssen relatif à INVEGA SUSTENNA® (le « brevet 335 »), un traitement injectable à action prolongée contre la schizophrénie. L’invention revendiquée vise un schéma posologique spécifique pour le palmitate de palipéridone, comportant des doses de charge initiales suivies de doses d’entretien mensuelles prévues, y compris des ajustements posologiques pour certaines populations de patients. Ce schéma a été conçu afin d’améliorer l’adhésion au traitement et d’assurer un profil thérapeutique constant chez les patients atteints de schizophrénie.

Devant la Cour fédérale, Janssen a intenté une action en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) afin d’empêcher Pharmascience de commercialiser son produit générique avant l’expiration du brevet 335. Pharmascience a contesté la validité du brevet, soutenant notamment que les revendications visaient une MTM et étaient donc non brevetables. La Cour fédérale a conclu que les revendications en litige ne constituaient pas une MTM non brevetable, puisque le schéma posologique revendiqué était suffisamment précis et n’exigeait pas d’un médecin qu’il exerce son jugement professionnel pour le mettre en œuvre.

Devant la Cour d’appel fédérale, Pharmascience a maintenu que les revendications du brevet étaient invalides parce qu’elles visaient des MTM. La Cour d’appel fédérale a rejeté l’appel et confirmé la validité du brevet. Elle a précisé que la question clé n’est pas simplement de savoir si une revendication prévoit une dose fixe ou variable, mais plutôt de déterminer si l’utilisation de l’invention revendiquée exige l’exercice de la compétence et du jugement professionnels d’un médecin quant à la manière d’administrer le traitement. Autrement dit, un brevet ne devient pas automatiquement invalide du seul fait qu’il se rapporte à un schéma posologique; il faut se demander s’il protège une innovation pharmaceutique spécifique ou s’il cherche plutôt à monopoliser les décisions cliniques des médecins.

La décision de la Cour suprême

La Cour suprême a rejeté la contestation de Pharmascience et confirmé que les schémas posologiques ne sont pas intrinsèquement exclus de la brevetabilité du seul fait qu’ils impliquent l’administration d’un produit pharmaceutique.

La majorité de la Cour a conclu qu’un brevet revendique de façon inadmissible une MTM uniquement lorsqu’il cherche à monopoliser la compétence et le jugement professionnels du médecin. Un schéma posologique qui définit une innovation pharmaceutique concrète, sans restreindre l’exercice de la discrétion professionnelle des médecins, demeure brevetable.

De plus, bien que la Cour ait rejeté la distinction catégorique entre les « doses fixes » et les « doses variables » - qui constitue tout au plus un élément de preuve indirect parfois utile, mais jamais déterminant, pour décider si les revendications visent une MTM non brevetable - elle n’a pas exclu d’emblée la brevetabilité des fourchettes posologiques variables. La Cour confirme plutôt que l’analyse doit, en définitive, être guidée par les faits propres à chaque affaire.

Trois principes directeurs éclairent l’analyse :

1. Sélection vs mise en œuvre : La nécessité d’exercer une compétence et un jugement professionnels pour décider si un traitement est approprié pour un patient donné n’aura généralement pas d’incidence sur la brevetabilité. L’analyse doit porter sur l’objet même de l’invention, et non sur le jugement clinique exercé pour la sélectionner.
2. Degré d’individualisation : Plus l’objet implique une adaptation du traitement à chaque patient, plus il est susceptible de constituer une MTM. À l’inverse, lorsque l’invention peut s’appliquer généralement à une vaste catégorie de patients sans ajustement individualisé, elle est moins susceptible de franchir cette ligne.
3. Incitatif professionnel à innover : Plus un professionnel de la santé serait déjà incité à mettre au point ou à améliorer l’objet en question dans le cours normal du traitement de ses patients, plus cet objet est susceptible de constituer une MTM.

Ces trois éléments ne sont pas exhaustifs et n’établissent pas des règles de démarcation nette. L’analyse doit ultimement être guidée par les revendications particulières et les faits propres à chaque affaire.

Enfin, bien que l’issue ait été unanime (7-2 sur la règle de fond applicable aux MTM et 9-0 quant au résultat), la Cour était divisée sur le principe sous-jacent :

• La majorité a réaffirmé que les MTM demeurent non brevetables en tant que catégorie, parce que les compétences professionnelles ne sont pas liées au commerce ou à l’industrie et ne requièrent pas l’incitatif que procure le marché inhérent à l’octroi d’un brevet.

• Les juges concordants minoritaires sont allées plus loin, concluant que l’interdiction générale visant les MTM devrait être abandonnée et que toutes les inventions médicales, y compris les schémas posologiques, devraient être évaluées selon le cadre ordinaire de brevetabilité, l’utilité servant de principal filtre.

Cette division laisse entrevoir que le droit dans ce domaine pourrait continuer d’évoluer et que l’approche plus large proposée par les juges minoritaires pourrait gagner du terrain dans des affaires futures.

Principales incidences pour l’industrie pharmaceutique

Les principaux enseignements de la décision Pharmascience c. Janssen, pour l’ensemble des intervenants du secteur des sciences de la vie, sont les suivants :

• Plus grande certitude pour l’innovation en matière de schémas posologiques : Il existe désormais un cadre plus clair et fondé sur des principes pour évaluer la validité d’un brevet visant un schéma posologique. La question centrale est de savoir si l’objet revendiqué équivaut à la compétence et au jugement professionnels d’un médecin, et non s’il décrit simplement comment ou quand un médicament est administré.

• Les contestations de validité demeurent possibles : La décision ne doit pas être interprétée comme une approbation automatique de tous les brevets visant des schémas posologiques : l’analyse demeure tributaire des faits. Bien que les fabricants de médicaments génériques ne puissent plus invoquer la formulation du « comment et quand » comme motif autonome d’invalidation d’un brevet de schéma posologique, une contestation fondée sur les MTM demeure possible, en particulier lorsque la preuve démontre que le schéma exige un ajustement individualisé par le médecin.

• Rapprochement avec la pratique internationale : L’approche canadienne se rapproche désormais davantage de celle de certains ressorts clés où les schémas posologiques sont généralement admissibles à la protection par brevet, ce qui facilite une gestion plus cohérente des portefeuilles à l’échelle mondiale.

• Stratégie de rédaction et d’application des portefeuilles : Les titulaires de brevets devraient porter une attention particulière à la rédaction de leurs revendications et à la manière dont leurs brevets sont ensuite mis en œuvre ou défendus :

• Mettre l’accent sur le caractère concret et commercial de l’innovation posologique (produit, forme posologique, protocole d’administration précis).

• Démontrer que le schéma peut être mis en œuvre sans ajustement individualisé par le médecin après les décisions initiales de prescription.

• Éviter de formuler les revendications d’une manière qui met en évidence la discrétion clinique ou l’adaptation patient par patient.

• Ne pas se fier uniquement à la forme « dose fixe » d’une revendication comme substitut à l’analyse de la brevetabilité; les tribunaux examineront la substance de l’invention au-delà de sa forme rédactionnelle.

• Lorsqu’ils défendent des brevets visant des schémas posologiques, les innovateurs devraient distinguer clairement le jugement clinique qu’un médecin exerce pour décider de prescrire ou de poursuivre un schéma, du protocole défini qui constitue l’objet réel du brevet.

• La monographie de produit et la preuve clinique présentées au procès quant à la manière dont un schéma est effectivement mis en œuvre auront vraisemblablement une importance significative. Les titulaires de brevets devraient veiller à ce que la preuve démontre qu’une fois prescrit, le schéma est mis en œuvre sans qu’un jugement professionnel individualisé supplémentaire soit nécessaire.

Fasken est fière d’avoir contribué à cette affaire importante pour l’innovation pharmaceutique au Canada.